怎么办？药典标准在那了

小小虫 · 发表于 2017-6-23 14:31:30

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公司一品种在药典一部中有收录，但是增加了一个成分的含量标准并且很高，导致现在做出的药可能合格、也可能不合格，彻底变成了概率事件。so，what can i do？！！！

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-6-23 14:39:53

改进工艺

Ericreader · 发表于 2017-6-23 14:41:48

变更之后的工艺不成熟，再变呗。而且影响注册工艺吗？上报了没？没有的话大家想看飞检

zhouh2001 · 发表于 2017-6-23 14:42:41

先看原药材，能过说明工艺，不能过或者压线还是从源头考虑吧

小小虫 · 发表于 2017-6-23 14:42:41

拖鞋帮少帮主发表于 2017-6-23 14:39
改进工艺

经过全方位的实验论证，就是这个结果

小小虫 · 发表于 2017-6-23 14:49:10

Ericreader 发表于 2017-6-23 14:41
变更之后的工艺不成熟，再变呗。而且影响注册工艺吗？上报了没？没有的话大家想看飞检

工艺没变更，只是药典的标准增加了一项含量检测，并且很高。就这样，原本合格的药可能不合格了

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-6-23 14:49:48

小小虫发表于 2017-6-23 14:42
经过全方位的实验论证，就是这个结果

研究一下这个公告《关于实施<中华人民共和国药典>2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号），省里也应该下发过相关的公告，里面有没有规定其他特殊的情形。如果没有，自求多福

小小虫 · 发表于 2017-6-23 14:50:51

zhouh2001 发表于 2017-6-23 14:42
先看原药材，能过说明工艺，不能过或者压线还是从源头考虑吧

工艺优化达不到标准；原药材的含量要求被倒毙的会特别的高

有钱买，没人卖

Ericreader · 发表于 2017-6-23 14:56:20

小小虫发表于 2017-6-23 14:49
工艺没变更，只是药典的标准增加了一项含量检测，并且很高。就这样，原本合格的药可能不合格了

恕我老眼昏花。。。交给研发部门去搞就好咯

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 15:00:09

发出来瞧瞧。

What are you 弄啥啦！！！搞事情。

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:02:14

药典公示的时候要发出声音啊！必须大声啊！

小小虫 · 发表于 2017-6-23 15:08:00

圆and缘发表于 2017-6-23 15:02
药典公示的时候要发出声音啊！必须大声啊！

现在勘误行不行？

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:13:06

那要药典出勘误啊，你们现在能说服药典委员会？牛！

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:15:26

我们有个产品阿奇霉素跟他们沟通无数次，系统实在是太难做合格了，但是他们委员会只要有人能做合格就坚决药典执行。所以需要联系更多相关厂家一起反映可能才有用

小小虫 · 发表于 2017-6-23 15:18:18

圆and缘发表于 2017-6-23 15:15
我们有个产品阿奇霉素跟他们沟通无数次，系统实在是太难做合格了，但是他们委员会只要有人能做合格就坚决药 ...

我们是独家独家啊

冷血无情 · 发表于 2017-6-23 15:23:04

zysx01234 发表于 2017-6-23 15:00
发出来瞧瞧。

What are you 弄啥啦！！！搞事情。

恩~这个好吃赫哥你吃嘛

冷血无情 · 发表于 2017-6-23 15:23:07

zysx01234 发表于 2017-6-23 15:00
发出来瞧瞧。

What are you 弄啥啦！！！搞事情。

恩~这个好吃赫哥你吃嘛

冷血无情 · 发表于 2017-6-23 15:23:38

圆and缘发表于 2017-6-23 15:15
我们有个产品阿奇霉素跟他们沟通无数次，系统实在是太难做合格了，但是他们委员会只要有人能做合格就坚决药 ...

阿奇已经国难了

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 15:24:54

冷血无情发表于 2017-6-23 15:23
恩~这个好吃赫哥你吃嘛

小超超，不要调皮

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:31:35

冷血无情发表于 2017-6-23 15:23
阿奇已经国难了

嗯，每次做阿奇霉素都要下定决心咬牙奋斗，偶尔成功欣喜若狂

[行业反思] 怎么办？药典标准在那了