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[质量控制QC] 液相检验方法修改可授权给检验员吗

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药生
发表于 2017-6-27 10:19:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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液相操作系统中的检验方法修改可以直接授权给检验员吗?要是不可以,会违背哪一条条款呢?

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授权给洗瓶员也不会违背哪一条条款  发表于 2017-6-27 14:53
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药士
发表于 2017-6-27 10:22:16 | 显示全部楼层
不可以,分析员的职责只有调用方法进行操作,修改积分参数【手动积分】需审批,再者就是打印与编辑报告。其他权限不能给。
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-27 10:24:38 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-27 10:22
不可以,分析员的职责只有调用方法进行操作,修改积分参数【手动积分】需审批,再者就是打印与编辑报告。其 ...

嗯,您说的对,但是这个在哪个条款里面有规定么?

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附录计算机系统第五章10-17条,这里虽然没有明确计算机分级分几级及各级人员的权限,可能解读版会有,一般分五级。  详情 回复 发表于 2017-6-27 10:36
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药士
发表于 2017-6-27 10:36:39 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2017-6-27 10:24
嗯,您说的对,但是这个在哪个条款里面有规定么?

附录计算机系统第五章10-17条,这里虽然没有明确计算机分级分几级及各级人员的权限,可能解读版会有,一般分五级。
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-27 10:41:53 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-27 10:36
附录计算机系统第五章10-17条,这里虽然没有明确计算机分级分几级及各级人员的权限,可能解读版会有,一 ...

老师手里有解读版么

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没有  详情 回复 发表于 2017-6-27 10:43
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药士
发表于 2017-6-27 10:43:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-27 10:44 编辑
逸清草堂 发表于 2017-6-27 10:41
老师手里有解读版么


呵呵,有计算机化系统解读的小册子,是蒲公英的。我看看有无规定啊
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药徒
发表于 2017-6-27 10:53:05 | 显示全部楼层
权限分类里面,操作员一般是最低的等级。检验方法在方法确认的时候已经确定完成了,所以方法是不能够修改的。操作员给这个权限的话,相当于检验方法不受控,不能保证检验结果的有效性。这是个人理解。
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药生
发表于 2017-6-27 10:53:59 | 显示全部楼层
不可以的 权限不同 检验员只有调取方法这些基本的使用权限 没有修改的权限
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药士
发表于 2017-6-27 10:56:07 | 显示全部楼层
呵呵,小册子也没有告诉你如何去分级以及各自的权限,只是说企业要建立这么个计算机系统权限管理SOP。具体分级情况,本论坛有过类似帖子,自己搜索。
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药徒
发表于 2017-6-27 11:00:07 | 显示全部楼层
不用具体到哪条规定啊,从质量风险考虑,化验员可以修改方法就可以直接改变检测结果啊,影响了最后的质量啊,影响这么大你觉得应不应该受控了?
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药徒
发表于 2017-6-27 11:04:17 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-27 10:36
附录计算机系统第五章10-17条,这里虽然没有明确计算机分级分几级及各级人员的权限,可能解读版会有,一 ...

我觉得在文件中规定,权限分配即可。
特殊情况如,方法修改有追踪,参数修改有复核/审批。应该可行。积分前后参数打印。等用记录
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发表于 2017-6-27 11:52:07 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2017-6-27 12:54:23 | 显示全部楼层
不可以,一般是给组长或者主管
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药师
发表于 2017-6-27 16:30:21 | 显示全部楼层
修改检验方法,这不可以的。
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发表于 2017-6-27 21:51:53 | 显示全部楼层
文件首先要规定清楚,其次可以授权给经验丰富的人。主管也不一定懂液相啊。因为我们主管是从微生物过来的,所以他不懂,这样肯定不会给他权限
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-28 08:35:42 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2017-6-27 10:53
权限分类里面,操作员一般是最低的等级。检验方法在方法确认的时候已经确定完成了,所以方法是不能够修改的 ...

嗯,谢谢
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-28 08:36:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-27 10:56
呵呵,小册子也没有告诉你如何去分级以及各自的权限,只是说企业要建立这么个计算机系统权限管理SOP。具体 ...

好的,谢谢老师
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