差距分析（gap analysis）

xqliu

http://www.cphi.cn   2014-12-10 08:38来源：转载

                      随着现代企业并购、品种转移以及研发品种的商业生产逐渐增多，技术转移越来越被重视。为了保证成功的技术转移，需要在开始转移之前依据被转移的工艺或者方法的特点，采用质量风险管理的策略，对转出方和接受方进行差距分析，进而采取控制策略。               
                                                                                                                                                                                                            
        　　
        6Ms方法用于制药行业技术转移的差距分析
               在现代企业中，随着企业并购、品种转移以及研发品种的商业生产逐渐增多，技术转移越来越被重视，它经常成为一个瓶颈，因为转出方和接受方之间的工艺文件和技术的成功转移并不是那么容易实现。
        　　技术转移的目标是工艺或方法的重现性。为了保证成功的技术转移，需要在开始转移之前依据被转移的工艺或者方法的特点，采用质量风险管理的策略，对转出方和接受方进行差距分析，进而采取控制策略。作为一个生产方和接受方，我们与转出方常用6Ms方法来对复杂的生产工艺进行差距分析。6个M分别是：1.Machine机器2.Method方法3.Material物料4.Manpower人力5.Measurement检测6.Mother Nature环境
        　　1. 机器
        　　转出方技术团队需要确定CPPs（关键工艺参数）和用于控制它们的一组关键设备。我们的转出方和接受方会尽量使用同种设备，以减少设备性能的差异。通常要在正式的工艺验证之前对我们生产方的这些关键设备进行运行确认，来确认它们的操作范围是否能满足要求，以评估它们实现CPPs的能力。
        　　如果被转移的技术是从研发方转移的，那么要评估设备的可扩展性，因为实验室或中试批开发的CPPs可能是跟规模相关的，放大到商业批规模时可能需要修正。所以，对于研发品种，如果使用我们已有的设备进行开发，在技术转移时，会更容易实现。但是，这样的话，开发过程的成本会增加、也会增加GMP的难度。
        　　2. 方法
        　　这里主要指来自转出方的技术文件，应该保证这些技术文件中描述的操作和要求彼此一致并与法规注册内容一致。
        　　在转移过程中，我们发现转出方的文件可能有前后不一致的地方，而SOPs的一些规定也可能不适用于生产方，所以在技术转移时，应该对技术文件内容进行评估和修正，以保证内容的一致性和可操作性。
        　　如果转出方是研发方，我们会要求他们提供一份开发历史报告DHR（记录了产品开发阶段确定的产品控制策略）；如果转出方也是另一处的生产方，那么我们会要求他们提供相关的工艺规程、SOPs。这些都是方便我们依此来创建相关技术文件。
        　　3. 物料
        　　转出方需要提供所有原辅料、包材、中间体和成品的质量标准，并保证列出的标准与注册标准一致。我们生产方需要确认外购物料的供应商，包括进行供应商资格确认并签订质量协议。
        　　如果工艺是从研发方转移的，那么在供应商确认过程中需要检查供应商的持续供货能力和供货周期及运输保证；如果转出方也是另一处的生产方，那么可以评估转出方的供应商的使用情况，如果合适，可以继续使用，但是也需要进行单独的供应商资格确认并签订质量协议。
        　　4. 人力
        　　在转移过程中，我们会成立主要由生产、质量等相关部门组成的技术转移小组，与转出方进行对接，并根据工艺或方法的要求，配备厂区商业生产所需的足够的有资质的操作人员，确立岗位要求和培训计划，保证每个人培训在工艺验证之前能够成功完成。对于生产工艺和分析方法的培训需要转出方配合完成。
        　　5. 测量
        　　不管转出方是否验证了分析方法，接受方的工艺验证之前都需要单独进行。如果有条件，双方可以一起完成验证，这样可以减少以后的方法转移的工作。需要验证的分析方法既要包括常规样品，例如中间产品和缓冲液，还包括非常规样品，例如工艺相关杂质样品。接受方应有详细的取样方案，要明确取样地点、取样量、频率、方法和处理等内容。检测使用的仪器需要确认。还应当考虑接受方的仪器测量不确定性，这个信息可用来保证真实的CPP值在预定的范围内。
        　　4.1.3.6 环境
        　　在转移之前，我们会评估我们的生产厂房设施是否能够满足转出方的技术要求，比如洁净度、温湿度，必要时需要进行改造；还要根据生产工艺的特点，对人流、物流进行控制以方便生产、减少污染。对于共线产品，作为转入方和生产方，我们会基于产品本身的毒理学特征，确定其是否必须专线生产，或者采取其它必要的控制措施和严格的清洗验证来减少交叉污染的风险，而这些毒理学的资料则需要转出方提供。
               

camior

15206126084 发表于 2017-6-28 09:13
一般是以下的结构：
条款/标准，现状，差距/达成程度，行动计划，责任人，预期完成时间
也就是根据标准或 ...

我们也做过这种形式的

辛拉面啊

有没有大佬有模板啊 我第一次听说差距分析 就是我老大让我做一个差距分析 咋办哦

houzhenfeng35

有模板吗？

syuu_ken

https://zhuanlan.zhihu.com/p/549764052
GMP差距分析全过程

syuu_ken

GMP差距分析全过程