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[变更管理] 包材过了复验期怎么处理?

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药徒
发表于 2017-6-29 13:36:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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包材过了复验期而未进行复验,是否需要走偏差?QA新手,应该怎么进行完美的措施处理?
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药徒
发表于 2017-6-29 13:51:06 | 显示全部楼层
需要打偏差
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药徒
发表于 2017-6-29 14:02:24 | 显示全部楼层
怎么打偏差?还可以用吗?
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发表于 2017-6-29 14:07:54 | 显示全部楼层
过了复验期,就应该 报废了
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药徒
发表于 2017-6-29 14:38:17 | 显示全部楼层
具体看是那种包材,具体问题,具体分析。
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发表于 2017-6-29 14:40:50 | 显示全部楼层
1.如果包材还在有效期内,建议正常偏差处理,注明未进行复验的原因并采取预防措施,并对包材立即进行检   验,如果检验合格,则可以放行。
2.如果已经超了有效期,且复验期之后未用于产品则销毁处理。
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药徒
发表于 2017-6-29 14:46:47 | 显示全部楼层
如果过了有效期,那就不用复验了,直接填写销毁申请单得了;没过有效期的话,偏差肯定是少不了的,一般偏差吧,分分钟解决,不用怕。首先停止使用该批未经复验的包材,然后提交请验单,进行请验,请验合格后再放行使用,请验不合格就销毁了
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药徒
发表于 2017-6-29 14:52:18 | 显示全部楼层
xtdwwx 发表于 2017-6-29 14:07
过了复验期,就应该 报废了

老板赐你一个字,死
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药徒
发表于 2017-6-29 16:12:19 | 显示全部楼层
走偏差   

复验
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药徒
发表于 2017-6-29 16:52:24 | 显示全部楼层
先看公司的复检制度,然后遵照执行
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大师
发表于 2017-6-29 16:57:53 | 显示全部楼层
先研究自己规程是怎么定的,没照规程来就偏差。
通常到复验期需复验,合格接着用,不管怎么样都要看自己是流程怎么规定的。
复验期和有效期,虽然大同小异,但细节各家还都不一样,根据理解或管理模式定的,所以最少符合sop的规定。
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大师
发表于 2017-6-29 17:01:18 | 显示全部楼层
朝海赏风 发表于 2017-6-29 14:46
如果过了有效期,那就不用复验了,直接填写销毁申请单得了;没过有效期的话,偏差肯定是少不了的,一般偏差 ...

分分钟就解决?纠正容易,预防难,做不完偏差关闭不了,够折腾一下。当然做点虚的糊弄人就真是分分钟。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-30 08:07:09 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-6-29 17:01
分分钟就解决?纠正容易,预防难,做不完偏差关闭不了,够折腾一下。当然做点虚的糊弄人就真是分分钟。

阁下觉得预防怎么做合理?请教!

点评

1.先明确为什么到期没复检,SOP中是怎么规定的,没执行还是没文件去执行。 2.人的问题(还得看到底是哪没做) ①涉事责任人写检查、公司内通报、处罚(虽然很虚,不过还是比较有效呢,操作人员犯错最怕“出名”  详情 回复 发表于 2017-6-30 09:12
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大师
发表于 2017-6-30 09:12:06 | 显示全部楼层
注册一个账号 发表于 2017-6-30 08:07
阁下觉得预防怎么做合理?请教!

1.先明确为什么到期没复检,SOP中是怎么规定的,没执行还是没文件去执行。
2.人的问题(还得看到底是哪没做)  
①涉事责任人写检查、公司内通报、处罚(虽然很虚,不过还是比较有效呢,操作人员犯错最怕“出名”)。
②仓库定期上报“近校期或复验期物料”的记录没做或没执行,相关人员培训。
③库房(巡查)QA至少这点也没做好,要求执行并出巡查记录(这个得看自己公司管理模式)。
④在整改后一到三个月内,对整改要求由专人(QA主管或该偏差跟踪人员)再检查(检查纠正预防措施有效性),偏差最终关闭(偏差未关闭前就要使用相关物料,就必须阶段性出具可以使用的结论)。
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药徒
发表于 2017-6-30 15:03:51 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-6-30 09:12
1.先明确为什么到期没复检,SOP中是怎么规定的,没执行还是没文件去执行。
2.人的问题(还得看到底是哪 ...

分分钟解决并不等于玩虚的。像这类问题,一般从两方面考虑:文件,管理。其实你写的这么多也就是这两方面的东西。至于处罚力度,则要根据你的奖励程度来进行衡量,不然犯个错误就要写检查,公司通报,能留的住人吗?所以有了思路做起来就顺溜了,这不是分分钟吗,至于执行这就要靠公司自身对质量的重视程度和员工的责任心了。
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药徒
发表于 2017-6-30 15:16:06 | 显示全部楼层
还有复验 期的东西,你的SOP中建议写清楚,如果到了复验期没验的处理方法,比如状态改待验,设计延迟申请等等,如果SOP没写,那就执行偏差了。
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大师
发表于 2017-7-1 10:24:02 | 显示全部楼层
朝海赏风 发表于 2017-6-30 15:03
分分钟解决并不等于玩虚的。像这类问题,一般从两方面考虑:文件,管理。其实你写的这么多也就是这两方面 ...

要先去查清楚到底为什么没复检,后边无非把事划在人的因素,其实你是系统缺失/不作为,留人是留些事情都搞不好的人?先把奖惩制度想好,没责任明确、没奖罚机制、光说不练,就是虚的。
出了事什么责任也不负,又不自己反省,又不让公司说,后边也不改,这样的员工要来何用。
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药徒
发表于 2017-7-1 11:20:49 | 显示全部楼层
这要看是那种包材
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