有关同步验证和回顾性验证的理解

丙甲路人

资料上说同步验证和回顾性验证通常用于非无菌工艺的验证，我怎么觉得无菌工艺更用得上呢

冷血无情

你的资料可能 早就过期了吧

负红颜

停步验证有没有听说过呢？

丙甲路人

负红颜 发表于 2017-7-3 08:27
停步验证有没有听说过呢？

还有停步验证？

ztzhang

前验证，同步验证，回顾性验证都是验证的策略，与生产的品种没有太大关系。
前验证一般是工艺刚注册的时候需要，同步验证用的最多，正常商业化生产过程中的变更什么的，一般都可以用同步验证（有些例外的情况，参见各官方关于变更的要求）。
回顾性验证（对于工艺验证而言）的策略现在已经不能被接受。原来有回顾性验证的说法是因为对于老产品，刚开始生产的时候没有工艺验证的概念，当法规要求工艺验证的时候，可以用回顾性验证。然而现在工艺验证的要求已经那么多年了，所以不再接受回顾性验证。

负红颜

丙甲路人 发表于 2017-7-3 09:17
还有停步验证？

据说就是不跟当局玩了

王兴来

负红颜 发表于 2017-7-3 10:28
据说就是不跟当局玩了

不地道，带坏小同志了啊

王兴来

建议你去看看附录验证与确认，蒲公英上就有