大家的工艺验证3批都怎么做的呢？

隐月 · 发表于 2017-7-4 14:00:29

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工艺验证一般进行3批，大家都怎么做的？控制参数怎么定？是否挑战最差条件？是不是按工艺规程生产，看一下中控和成品的指标就可以了，额外还需要做什么

快活王 · 发表于 2017-7-4 14:03:48

什么产品？原料药还是制剂？
无论是何种产品，控制参数在验证的时候不用模拟最差条件（混粉时间那个除外），参数的范围应该是在研发期间进行正交试验确认的，用不到大生产的时候来挑战。除了中控和成品的指标，收率和混合的均一性也是重要的关注点。

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 14:34:03

一般情况下，工艺验证就是按工艺规程要求生产3批，工艺参数、产量收率、质量数据等均在规定范围内就行了

，对于关键控制参数、中控、产量与收率、中间体及成品质量数据都需要列表统计【需要分析评价】，只求没有偏差

不需要去考虑最差条件，说白了这个只是理想化状态。

在化药/原料药或制剂的工艺验证中会有所不同，化药的一般有个干燥工艺参数验证，而固体制剂可能会有混合均一性验证。

Will_2017 · 发表于 2017-7-4 14:45:55

单位：四川汇宇制药有限公司
可加工剂型：注射剂、冻干粉针（最终、非最终灭菌）
联系方式：15583235168
简述：公司通过英国GMP认证，国家级高新技术企业，拥有欧盟药品放行资质。工厂德国设计，欧洲品牌定制设施设备，一流欧洲QMS质量体系。全自动生产线，均按照中国、欧盟和美国最新版GMP标准设计，采用全密闭式隔离器，RTP物料转移，自动上下料等高无菌保障技术，具备年产3000万支的产能。竭诚为客户提供专业化中试批、验证批、临床批委托生产定制服务。

xqliu · 发表于 2017-7-4 14:48:48

验证的是工艺规程，不要想得太多，执行工艺规程就好。

lllllyyyyy · 发表于 2017-7-4 15:14:25

xqliu 发表于 2017-7-4 14:48
验证的是工艺规程，不要想得太多，执行工艺规程就好。

简单的一句话，说出了验证的目的。

JL052 · 发表于 2017-7-4 15:15:30

不需要最差条件验证，不现实

zw20050203 · 发表于 2017-7-4 15:27:51

完全按工艺做三批就行了，不要去搞那些最差条件，工艺验证3批的目的是证明你的工艺可靠，质量稳定。
另外楼主的言语中说出来的平时难道没有按工艺做？

隐月 · 发表于 2017-7-4 15:45:09

感谢各位回复

rainzcy · 发表于 2017-7-4 16:06:12

怎么还有插播广告的。。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 16:22:27

zysx01234 发表于 2017-7-4 14:34
一般情况下，工艺验证就是按工艺规程要求生产3批，工艺参数、产量收率、质量数据等均在规定范围内就行了:lo ...

工艺验证列表统计是很简单的事，请问如何进行科学的分析

zysx01234 · 发表于 2017-7-27 16:33:33

xuanyuan20008 发表于 2017-7-27 16:22
工艺验证列表统计是很简单的事，请问如何进行科学的分析

本来批次少，当然分析也就简单喽，可以找验证前的或上一次验证批的数据，这样有6批数据进行对比，比较2个平均值与RSD就差不多了

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 16:51:49

zysx01234 发表于 2017-7-27 16:33
本来批次少，当然分析也就简单喽，可以找验证前的或上一次验证批的数据，这样有6批数据进行对比，比较2个 ...

好吧，谢谢老师指导，这么说，觉得工艺验证很简单啊，只要统计下数据，符合要求就行了啊，最多给个均值,RSD的评估

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