有奖讨论：仿制药与参比制剂的稳定性的问题

大呆子

各位看官，事情是这样的：
1、参比制与仿制药在贮存过程中会出现一明确的有关物质；
2、该有关物质是该药品进入体内后的代谢产物，并且是该药品起治疗作用的物质；
问：从国外买回来的参比制剂批号是去年的，即该批产品已上市7个月了，仿制药才做出来，请问，仿制药如何与参比制剂进行稳定性试验去进行比较稳定性呢？

冷血无情

不懂 路过

名字不在

稳定性比较的不应该是增加的趋势跟量吗，参比制剂有该杂质有什么区别吗

大呆子

名字不在 发表于 2017-7-5 08:50
稳定性比较的不应该是增加的趋势跟量吗，参比制剂有该杂质有什么区别吗

都是同一杂质，参比制剂刚生产出来，杂质会小很多

大草原制药人

仿制药与参比制剂同时一起放稳定性或仿制药放稳定性与参比制剂稳定性数据对比吧。

大呆子

大草原制药人 发表于 2017-7-5 08:53
仿制药与参比制剂同时一起放稳定性或仿制药放稳定性与参比制剂稳定性数据对比吧。

是的，但由于起点不一样，比较增幅可以吗？

桐桐妈

楼上说的对

名字不在

大呆子 发表于 2017-7-5 08:53
都是同一杂质， 参比制剂刚生产出来，杂质会小很多

参比制剂跟自制杂质谱部分杂质差别比较大？稳定性降解杂质，说明下不就行了。稳定性考察跟放置留样箱时间杂质比较，杂质大小对稳定性结果又没有影响，

名字不在

稳定性考察杂质增长趋势，参比制剂杂质偏大，起点就偏大，趋势没有变化啊

panshiwen

好不容易遇到一个可以“胡说一通”的题目，哈哈哈，。。。。。
1.参比制剂出厂的时间和自制品的生产时间通常是不可能一致的，通常相差半年以上（特别是进口的。。。）。（所以，不用担心，这个事情想要破解比较困难，国家局也了解）
2.关于稳定性，参比和自制品一起放进去做稳定性试验就可以了。对比二者的在效期内的降解情况即可。

唐晓宇

个人认为可以对比趋势，不过不知道新生产出来的用加速试验对这个有关试剂有没有影响

四叶花

大呆子 发表于 2017-7-5 08:56
是的，但由于起点不一样，比较增幅可以吗？

做稳定性常遇到的问题，一般都是考察杂质增长趋势。。。固体制剂可能好点，但液体制剂有时还是不能按套路来，比如有的产品随贮存时间延长，PH值增加，杂质增长很快，但到一定时间PH稳定了，杂质也不增长了

snowheavyfly

是人体内的代谢产物，又是有效的起治疗作用的物质，可以加以说明，这个杂质应该给予宽大处理

北重楼

严格意义上应该同时放入恒温恒湿培养基箱进行加速和长期稳定性考察；但是这样参比制剂用量就大了，不少公司估计都是拿自制产品稳定性结果和参比制剂0月结果对比

北重楼

严格意义上应该同时放入恒温恒湿培养基箱进行加速和长期稳定性考察；但是这样参比制剂用量就大了，不少公司估计都是拿自制产品稳定性结果和参比制剂0月结果对比

mxt0702

参比制剂很难买到刚刚生产出来的批次。
如果参比制剂刚好有降解杂质出现，而自研产品也有降解杂质。在正式研究稳定性之前，应该有一些初始数据，以便确定自研产品的标准。那么最好的做法就是：买回来参比制剂之后，很快开始参比制剂的稳定性研究。可以得到以下数据：1、参比制剂生产出来之后，存放较短时间的降解水平；2、杂质随时间的变化趋势（不一定呈线性，存放时间不同，杂质累积速度不一定相同）。如果可以在正式的注册批之前已经积累了几个批次的数据，那么就能得到更多的数据。在正式稳定性开始的时候，就已经有足够的数据与信心，保证自研产品与参比制剂相当。
从楼主提供的信息来看，应该已经积累了一些初步的稳定性数据。那么可以先进行数据统计，从中找到杂质累积的趋势。如果马上就要做正式稳定性实验，可以在时间设置上进行一些设置和对比。比如比较自研和参比同样保存时间的数据，说明杂质累积程度。
供参考。

一念是缘

仿制药与参比制剂同时一起放稳定性对比吧

静夜思雨

与对应月份比较吧。胡说的哈。

乾坤屁屁猪

不懂，路过进来学习学习

河西智叟

大呆子 发表于 2017-7-5 08:56
是的，但由于起点不一样，比较增幅可以吗？

不可以，没有可比性的。