总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）

北重楼 · 发表于 2017-7-5 18:41:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件1）说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各全身用氟喹诺酮类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
　　特此公告。
　　附件：1.全身用氟喹诺酮类药品品种目录
　　　　　2.全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年6月21日

2017年第79号公告附件1.docx

2017年第79号公告附件2.docx

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/174528.html

syhorchid · 发表于 2017-7-5 19:02:00

关注一下

qjn456 · 发表于 2017-7-6 08:55:45

出厂后的产品是否要召回然后更换说明书？
不值得吧

xqliu · 发表于 2017-7-6 10:03:02

关注

包租公 · 发表于 2017-7-7 09:33:32

撤市的节奏

天雄 · 发表于 2017-7-7 11:45:18

“在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。”这句话如何准确理解？

大精卫 · 发表于 2017-7-10 10:51:09

我们公司有一个品种是喹诺酮类，可是不在附件1名单上，不知道要不要改说明书呢？？

自由几何 · 发表于 2017-7-13 15:58:09

这两天正在搞这个，眼花缭乱。

hyzhiliang · 发表于 2017-8-30 14:32:49

自由几何发表于 2017-7-13 15:58
这两天正在搞这个，眼花缭乱。

朋友，说明书修订好了吗？
想问一下：79号公告附件2中“在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。”与下述的“五、【注意事项】增加以下内容：”是如何衔接的？同样都有中枢神经系统、周围神经病变等内容，有重复之嫌，不知道该如何处理。
请赐教！

自由几何 · 发表于 2017-8-30 16:23:40

hyzhiliang 发表于 2017-8-30 14:32
朋友，说明书修订好了吗？
想问一下：79号公告附件2中“在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明 ...

修订好了呢，备案已经批准了，你说的这个我们两个地方都加进去了。

自由几何 · 发表于 2017-8-30 16:26:04

hyzhiliang 发表于 2017-8-30 14:32
朋友，说明书修订好了吗？
想问一下：79号公告附件2中“在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明 ...

原本我们也是只在后面一部分增加，后来咨询了省局的老师，要求两个地方都加上去了。

hyzhiliang · 发表于 2017-9-1 15:08:34

自由几何发表于 2017-8-30 16:26
原本我们也是只在后面一部分增加，后来咨询了省局的老师，要求两个地方都加上去了。

谢谢解答！

自由几何 · 发表于 2017-9-1 15:30:13

hyzhiliang 发表于 2017-9-1 15:08
谢谢解答！

不客气呢。

LIHUI88886666 · 发表于 2020-3-12 12:53:24

谢谢分享

[行业动态] 总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）

欢迎您注册蒲公英