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人员资质问题认证中心这个问题不应该这么回答呀

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药徒
发表于 2017-7-6 09:16:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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标题:关于饮片企业质量受权人备案 2017-06-23
咨询内容:总局认证中心老师您好!我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历,副主任中药师职称(中级职称),十五年以上生产质量管理经验。但是省局备案提出 其不是药学专业,不符合备案条件。经沟通,省局办理人员认为 附录 条款 大专学历药学专业是前提条件符合的前提下才可以符合新版GMP附录要求。而我们认为 大专业学历药学相关专业 和 中级职称 或执业药师 满足其中任意一个条件 就符合新版GMP附录的要求。请老师给予答复,不胜感激!!!
回复:你好,请咨询当地药品监督管理部门。
GMP原条款:
   第二十五条 质量受权人
(一)资质:
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。

小伙伴们怎么看

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药士
发表于 2017-7-6 09:22:25 | 显示全部楼层
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)

这话是这么分的:专业上为药学,如不是药学专业的应为相关专业;学历上为本科,如不是本科的应为中级专业职称或职业药师。

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afu
就是,都是这么理解,括号内容是对本科学历的注解,而不是前面所有文字的注解,这很明显的事,回答也这么太极  详情 回复 发表于 2017-7-6 09:39
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发表于 2017-7-6 09:25:27 | 显示全部楼层
重点是这个对“或”字的理解,或不是并列关系
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药士
发表于 2017-7-6 09:30:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-7-6 09:36 编辑

我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历,副主任中药师职称(中级职称)

从专业看,你非药学专业是不符的,除非证明是与药学相关专业;学历看,大专虽然不是本科,但有中药师职称,这点是满足的,因此我觉得还是大学的专业鉴定问题,不知道与药学相关的专业到底包含哪些专业???
百度了下——
本科的药学一般是有大药学,制药工程,中药,临床药学等专业;考研的药学专业较为详细,一般有:药物分析,药物化学,中药学,生药学,天然药化,药剂学,药理学等。

相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。


搜索出来还不一样

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我就不告诉你我们领导是学化工的  详情 回复 发表于 2017-7-6 09:41
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药徒
发表于 2017-7-6 09:38:04 | 显示全部楼层
那个括号意思很明白。不过国家局意思更明白:这事省局说了算,别来问我们

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看样子问错对象了  详情 回复 发表于 2017-7-6 09:40
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-6 09:39:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-7-6 09:22
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)

这话是这么分的: ...

就是,都是这么理解,括号内容是对本科学历的注解,而不是前面所有文字的注解,这很明显的事,回答也这么太极
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药士
发表于 2017-7-6 09:40:08 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-7-6 09:38
那个括号意思很明白。不过国家局意思更明白:这事省局说了算,别来问我们

看样子问错对象了
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药生
发表于 2017-7-6 09:41:35 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-7-6 09:30
我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历,副主任中药师职称(中级职称)

从专业看,你非药学专业是不符 ...

我就不告诉你我们领导是学化工的

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你领导会告诉你,他学的化学比你学的化学要难~~  详情 回复 发表于 2017-7-6 10:18
化学专业应该属于相关专业。 这个GMP规定,没有必要啊。很多人,当然是指在企业当了官的有钱人,去混个学历啥的还不是想怎么的就怎么的。普通打工者那只能认命了,怪自己高考没考好、大学专业没选对。。。  详情 回复 发表于 2017-7-6 09:46
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药士
发表于 2017-7-6 09:46:26 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-7-6 09:41
我就不告诉你我们领导是学化工的

化学专业应该属于相关专业。

这个GMP规定,没有必要啊。很多人,当然是指在企业当了官的有钱人,去混个学历啥的还不是想怎么的就怎么的。普通打工者那只能认命了,怪自己高考没考好、大学专业没选对。。。

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化工 不是化学啊 领导最开始在石油化工一类的  详情 回复 发表于 2017-7-6 09:47
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药生
发表于 2017-7-6 09:47:38 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-7-6 09:46
化学专业应该属于相关专业。

这个GMP规定,没有必要啊。很多人,当然是指在企业当了官的有钱人,去混 ...

化工 不是化学啊 领导最开始在石油化工一类的

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那是严重不符啊,关系很硬,背景很大吧  详情 回复 发表于 2017-7-6 09:50
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药徒
发表于 2017-7-6 09:49:05 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-7-6 09:40
看样子问错对象了

这条“龟腚”背后有故事,经济发达地区坚持要提高门槛,落后地区不同意,吵来吵去就成了这样,下去各省自己掌握。较真的话可以申请行政复议,不过更简单是:找个符合省局要求的不就行了?药学本科+执业药师,这门槛并不高,5年工作经验反而少
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药士
发表于 2017-7-6 09:50:28 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-7-6 09:47
化工 不是化学啊 领导最开始在石油化工一类的

那是严重不符啊,关系很硬,背景很大吧

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然而并不是呀~反正~执业药师是考了啊~那时候还没现在这么严~  详情 回复 发表于 2017-7-6 10:19
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药生
发表于 2017-7-6 09:54:10 | 显示全部楼层
从字面上来讲,中间用的是“或”,所以我觉得不是药学的也可以啊
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药徒
发表于 2017-7-6 10:11:19 | 显示全部楼层
这种事真的问省局就好了,没必要问国家局
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药徒
发表于 2017-7-6 10:18:19 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-7-6 09:41
我就不告诉你我们领导是学化工的

你领导会告诉你,他学的化学比你学的化学要难~~
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药生
发表于 2017-7-6 10:19:05 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-7-6 09:50
那是严重不符啊,关系很硬,背景很大吧

然而并不是呀~反正~执业药师是考了啊~那时候还没现在这么严~
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药徒
发表于 2017-7-6 10:19:12 | 显示全部楼层
药学或相关专业是前提,我们领导就是因为不是相关专业,虽然一直管质量,但就连转受权人都不能当;还有一次是受权人的最高学历不显示专业,最后用了本科的证书才备上案的,至于质量管理和生产经验,QC经验,就看你怎么报了,加起来够就好了,另外这个经验的公司要是药品生产企业,否则也不算数。
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药徒
发表于 2017-7-6 10:31:23 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-7-6 09:47
化工 不是化学啊 领导最开始在石油化工一类的

大学专业选好不应该去学医 IT吗,选什么药学相关啊。
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药徒
发表于 2017-7-6 12:32:05 | 显示全部楼层
省局有的老师认死理,坐等后续
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大师
发表于 2017-7-6 12:39:15 | 显示全部楼层
这个省局估计是福建的
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