求助：iso9001质量管理体系认证内审员考试

qq2msn · 发表于 2011-6-8 17:05:36

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有谁接触过iso9001质量管理体系认证内审员资格考试吗？
需要买哪些教材？或关注哪些网站？

对药企工作的哪些岗位比较有利？以前听GMP培训的录音时曾听到，好像有个专家特地去考的这个证。
先谢谢同志们的关注。

黄金角 · 发表于 2011-6-8 17:39:16

只听说过医疗器械内审员的考试

这个很简单的，报名交钱了就行

ISO不清楚哈

kingway · 发表于 2011-6-9 08:10:41

首先，ISO9000是一个族，由国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、规范等的统称；
用于质量管理体系第三方认证的“要求”标准‘’，现在，最新版本为ISO9001：2008，明确一点，ISO9001是一种管理工具，管理标准，以持续改进为目的的一种，非官方强制性认证，根据企业自己的需要选择、GMP是法规，是制药企业强制性的一种认证，两者有本质的区别、
关于内审员资格，只适用于企业内部，首先，你们企业要通过这个体系，在体系运行过程中每年要进行至少一次的内审，相当于GMP的自检，内审员是要有资格的。资格的获取由认证公司或者相关的咨询公司培训后都可以办法内审员资格证书。
作为制药企业，做不做意义不大，因为你如果把GMP做好了，理解透了，标准是高于ISO9001的，但如果你为了拓宽一下视野和思路，借鉴ISO9001-PDCA的管理工具和方法，就可以做一下
论坛里有一个结合PDCA如何做好制药企业的质量风险管理，PDCA就是ISO质量体系管理的核心

qq2msn · 发表于 2011-6-9 10:23:57

kingway 发表于 2011-6-9 08:10
首先，ISO9000是一个族，由国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会制定的一系列关于质量管理的正式国 ...

谢谢指点。
“结合PDCA如何做好制药企业的质量风险管理，PDCA就是ISO质量体系管理的核心"
是指“原创：制药企业如何做好质量风险管理(第一部分）"这个吧。。
啥时候出二啊，呵呵
激情期待中

bingofifa · 发表于 2011-6-9 10:30:59

同样学习了，正在进行ISO检查……

美丽人生幸福 · 发表于 2015-5-20 08:45:32

只听说过医疗器械内审员的考试，不知道是什么样子的考试？

yaochuang11 · 发表于 2016-9-21 08:59:54

医疗器械内审员的报名费很贵，在广东省的需要2500元。我也想知道ISO内审员在广东哪些培训机构可以考

苦瓜和尚 · 发表于 2016-9-21 09:10:18

ISO9001质量管理体系是一个宽泛的，适合各行各业的质量管理运行模式，它没有局限性。而GMP只是针对医药行业的有针对性的法律规范，是国家要求强制执行的。ISO9001是国际标准是没有强制要求的，当然对于它的衍生族例如ISO13485、ISO14971等有关医疗器械的专用要求国家要求生产企业是必须通过的。归根结底一句话，ISO9001涵盖了GMP的理念但不是强制标准，GMP是强制标准。

苦瓜和尚 · 发表于 2016-9-21 09:11:44

美丽人生幸福发表于 2015-5-20 08:45
只听说过医疗器械内审员的考试，不知道是什么样子的考试？

交钱，听课（5天左右）最后考试，拿证。基本最后一节课完事就可以拿证了。考试只是形式。

纯洁 · 发表于 2022-12-8 14:07:08

有没有关于ISO13485的考试题呢

求助：iso9001质量管理体系认证内审员考试

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