先有文件还是验证

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-7-7 10:07:49

先草案，后验证然后文件

1162455842 · 发表于 2017-7-7 15:36:39

第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

hmc850611 · 发表于 2017-7-9 09:08:18

其实楼上都少了一步，应该是先工艺开发→初步确定运行参数→起草设备操作SOP草稿→设备验证→设备操作SOP定稿。

工艺开发的这个步骤一般是供应商提供文件，然后和业主一起实施。

例如购买大型的进口设备，一般供应商都是提供工艺开发服务的，不过一般都是收费的。

还有一点，验证工作是保证按照某项特定的工艺能够始终如一的生产出符合标准及质量的产品。

验证不是工艺研发，也不是实验。

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-10 08:13:53

我的理解是：设备IOQ→工艺开发→初步确定运行参数→起草设备操作SOP草稿→PQ→设备操作SOP定稿
现状是：设备IOQ→PQ→设备操作SOP或PQ→IOQ→设备操作SOP

bhzj · 发表于 2017-7-10 08:22:36

先进行设备验收，验收合格后IQ。IQ合格后调试，起草SOP草案，OQ。OQ合格后SOP批准再进行PQ。

xhf123456 · 发表于 2017-7-10 08:58:34

先文件

晓风残杨柳 · 发表于 2017-7-10 09:04:29

请问你验证的除了设备还有文件吧难道文件起草好了后在验证一遍吗？

Evan. · 发表于 2017-7-10 09:26:10

屁股一拍就定下来了

yc20160802 · 发表于 2017-7-10 09:44:21

zhang1209 发表于 2017-7-6 10:40
那请问假定的工艺参数要如何定？

研发阶段确定工艺路线。

blunk · 发表于 2017-7-10 10:08:06

先有草案文件，再验证，验证后修订正式文件~~~~~

蒲公英一飞 · 发表于 2017-7-10 15:07:58

我们这里先文件后验证，通过验证结论再修订文件。

玻璃杯 · 发表于 2017-7-10 19:20:20

zhang1209 发表于 2017-7-6 10:40
那请问假定的工艺参数要如何定？

让供应商给你提供参考

cunboj88 · 发表于 2017-7-11 10:06:22

左右木木发表于 2017-7-6 19:31
应该是先有验证方案，再验证通过，最后可以开始使用

URS-DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ，在验证前URS里面应该有说明

山高人为峰 · 发表于 2017-7-11 10:25:26

赞成“未生效文件----验证---OQ修订文件---文件批准生效”；没有文件，没有依据，如何做验证文件？

hezhilongs · 发表于 2017-7-11 13:28:57

肯定是先起草文件啊，没有文件你去验证什么东西啊

gf00000520 · 发表于 2017-7-11 16:12:50

肯定是先文件后验证了

个个 · 发表于 2017-7-11 16:44:46

bhzj 发表于 2017-7-10 08:22
先进行设备验收，验收合格后IQ。IQ合格后调试，起草SOP草案，OQ。OQ合格后SOP批准再进行PQ。

正解

bhzj · 发表于 2017-7-11 16:50:02

个个发表于 2017-7-11 16:44
正解

ceq518 · 发表于 2017-7-12 09:30:20

意思是那意思，话说和理解不同而已

leasua · 发表于 2017-7-12 13:00:21

参数来源于设备说明书，取决于验证，因此先验证，但得有SOP草稿。

[设施设备] 先有文件还是验证

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