设备地点变更的验证

快活王 · 发表于 2017-7-12 16:08:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

因为房间A小，把粉碎中药人参的设备从房间A转移到了房间B，需要做哪些验证呀？首先新房间需要做厂房确认，第二，设备转移到新房间后需要做3Q确认。但是设备没有改变，只是给他换了个房间，还需要做工艺验证和清洗验证吗？请大家帮我分析下，谢谢啦。

bhzj · 发表于 2017-7-12 16:13:50

个人认为要做：环境变化是否符合要求？设备所需公用系统是否具备等。若比较简单的设备可考虑合并做一份。

快活王 · 发表于 2017-7-12 16:18:40

bhzj 发表于 2017-7-12 16:13
个人认为要做：环境变化是否符合要求？设备所需公用系统是否具备等。若比较简单的设备可考虑合并做一份。

环境变化是否符合要求，我做了厂房确认，包括厂房表面确认，照度，温湿度要求。设备的3Q确认里面包括了公共系统的确认。不知道工艺验证和清洗验证是否还需要重新做？

bhzj · 发表于 2017-7-12 16:21:14

快活王发表于 2017-7-12 16:18
环境变化是否符合要求，我做了厂房确认，包括厂房表面确认，照度，温湿度要求。设备的3Q确认里面包括了公 ...

工艺验证及清洁验证跟设备的复杂程度有关，我觉得简单设备是否做个风险评估，复杂设备在评估的基础上选定品规进行验证。

快活王 · 发表于 2017-7-12 16:31:31

bhzj 发表于 2017-7-12 16:21
工艺验证及清洁验证跟设备的复杂程度有关，我觉得简单设备是否做个风险评估，复杂设备在评估的基础上选定 ...

之前做过工艺验证和清洁验证了，现在是给设备换了个房间，清洁方法没有改变。生产设备也很简单，是否有简单的粉碎功能。所以是不是不用做工艺验证和清洁验证了？

冷血无情 · 发表于 2017-7-12 16:33:27

厂房做他作甚？最多也就是个该房间的压差、风量、环境监测而已；
设备必做；
工艺，看情况吧这个可以视情况而定
清洁这个就没必要了清洁确认的是一种清洁的方法方法不变对于同样的生产操作这个因搬动导致的漂移风险太低了

bhzj · 发表于 2017-7-12 16:33:43

快活王发表于 2017-7-12 16:31
之前做过工艺验证和清洁验证了，现在是给设备换了个房间，清洁方法没有改变。生产设备也很简单，是否有简 ...

特简单的设备偷个懒，在变更中评估一下风险，我个人觉得可以不做。

快活王 · 发表于 2017-7-12 16:55:25

冷血无情发表于 2017-7-12 16:33
厂房做他作甚？最多也就是个该房间的压差、风量、环境监测而已；
设备必做；
工艺，看情况吧这个可以 ...

这个房间不是洁净区的。所以没有做压差，风量和环境等。

冷血无情 · 发表于 2017-7-12 16:59:25

快活王发表于 2017-7-12 16:55
这个房间不是洁净区的。所以没有做压差，风量和环境等。

那就更不用了啊。。。。。。。除非是新改造的。。。。

ROY324 · 发表于 2017-7-12 17:11:21

这个不需要了，但要在评估中写清楚。

快活王 · 发表于 2017-7-12 17:27:10

ROY324 发表于 2017-7-12 17:11
这个不需要了，但要在评估中写清楚。

因为选的这个房间之前不用，所以简单的厂房确认也没有做过，所以想做上照度等简单的项目。

xqliu · 发表于 2017-7-13 08:20:58

清洁，工艺验证都是对规程或SOP而言，只要这些方法不变没必要一定要去做验证，做好变更就好。

shareyuan · 发表于 2017-7-15 20:42:46

关于清洁验证方面,基于风险评估吧，清洁程序没有改变，应该不需要重新验证清洁程序的有效性，但设备所处的环境改变了，可能要评估是否對Clean Hold time 有影响.这是我个人想法,还请各位指教.

[质量保证QA] 设备地点变更的验证