注册标准

皮皮风云 · 发表于 2017-7-12 16:35:17

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各位蒲友好，

截止目前无中外药典和国家标准对其进行收载的品种，在申报的同时是否需要提供该品种的注册标准（必须按中国药典的格式进行撰写哇）？标准的模板是什么样的呢？知道的大侠麻烦指点一下，谢谢！

jasonzhang6688 · 发表于 2017-7-12 16:44:46

新药，仿制药？
1、申报时需要提供自拟标准（自拟标准获得批件后是注册标准）
2、标准模板，看药典或新药转正标准，都是模板

一片红云 · 发表于 2017-7-12 17:14:37

看药典的格式写应该就没问题吧

皮皮风云 · 发表于 2017-7-13 09:18:07

jasonzhang6688 发表于 2017-7-12 16:44
新药，仿制药？
1、申报时需要提供自拟标准（自拟标准获得批件后是注册标准）
2、标准模板，看药典或新药 ...

是仿制药，就是在CDE上面下个模板按药典格式整合进去就可以哇？是否需要提供代表性图谱呢？我看有些进口标准有附上含量、有关物质的色谱图？自拟标准是什么时候提交呢

xqliu · 发表于 2017-7-13 09:36:53

皮皮风云发表于 2017-7-13 09:18
是仿制药，就是在CDE上面下个模板按药典格式整合进去就可以哇？是否需要提供代表性图谱呢？我看有些进口 ...

这种事最好咨询相关的注册部门，少走弯路。

皮皮风云 · 发表于 2017-7-13 11:00:39

xqliu 发表于 2017-7-13 09:36
这种事最好咨询相关的注册部门，少走弯路。

恩，在理，谢谢哈！

[申报注册] 注册标准