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wswxb · 发表于 2017-7-13 15:35:44

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亲：灭菌设备确认和产品灭菌工艺确认到底是怎样区分，像湿热灭菌满载热分布中我用正常的产品验证，这样的产品我还能使用吗？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 15:45:21

两个的侧重点不一样，设备确认可使用其他物料确认其性能，工艺确认则需要你所针对的产品物料进行验证。工艺确认采用同步验证的形式，其产品是可以使用的

bhzj · 发表于 2017-7-13 15:50:16

设备确认侧重于设备性能的实现，工艺确认侧重于确认工艺参数及质量指标。

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 15:55:10

设备确认，DQIQOQ，这些可以根据设备说明书来操作，OQ完成说明安装好的设备能够按照说明书的要求正常运转了。PQ基本要与工艺或产品特点相结合了，通俗地说满足实际应用。

不怕开水 · 发表于 2017-7-13 16:36:31

PQ验证你的灭菌设备在你需要设计的参数范围下，各指标能达到灭菌能力。
你的产品灭菌验证是验证该产品在该设备所设计的参数范围下，实际灭菌效果能达到预期期望。

lhdfe · 发表于 2017-7-13 18:12:40

灭菌柜验证，是对设备进行验证，确定其是否能满足你生产需求。灭菌工艺验证，是验证灭菌工艺是否适合你的产品，能不能保证你产品的质量。空载，很简单，不说了；满载，可以用同一批产品连续灭三次，然后销毁掉；热穿透，可以与正常产品一起灭菌，验证合格后，产品正常销售。

ZuQI9AB4q0 · 发表于 2017-7-15 09:03:28

设备性能验证是通过验证仪确认设备是否满足设计需求和GMp规范。工艺验证是设备对应的不同品种，不同温度，不同装量下的温度验证，是否达到设计要求，对于灭菌效果的保证是，公司规定的灭菌工艺决定，与设备无关。简单来说就是你规定了115度，灭菌5分钟，灭菌不合格，是制定的申报工艺问题，而不是灭菌设备问题，灭菌设备只是保证115度，5分钟温度均匀性和时间均满足要求即可。

wswxb · 发表于 2017-7-18 10:59:57

谢谢各位亲

wswxb · 发表于 2017-7-18 11:00:21

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