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[冻干] 请问大家西林瓶的铝盖需要什么方式的灭菌?急急急

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药徒
发表于 2017-7-14 09:27:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,西林瓶的铝盖(铝盖上还有一层蓝色的塑料盖)该用哪种方式灭菌,121℃,30分钟可以吗,还是说需要干热更高的温度?灭菌后对铝盖有什么影响?除了这两种方式还有其他的方式吗?谢谢大家 急急急!
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药徒
发表于 2017-8-31 08:28:29 | 显示全部楼层
番茄吵西红柿 发表于 2017-8-31 08:06
再请教下,最终灭菌的制剂在灌装前,瓶子那类需要先灭菌吗?还是最终一起?

最终灭菌的制剂在灌装前,瓶子那类需要先灭菌吗?这个取决于你的品种剂型,如果是口服液不灭菌可以,如果是注射液水针剂就必须灭菌,灌装前就必须做到瓶子的无菌、无热源!
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药徒
发表于 2017-8-30 16:14:28 | 显示全部楼层
番茄吵西红柿 发表于 2017-8-30 15:32
请教一下,你们装要前把容器灭菌以后,药物成品(瓶子+药)还要灭菌吗?

冻干制剂,西林瓶水针等非最终灭菌的制剂不需要,最终灭菌的制剂才需要灭菌!

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请问冻干制剂,西林瓶水针等非最终灭菌的制剂不需要铝盖灭菌 这个说法的出处在哪啊 WHO有相关规定吗?  详情 回复 发表于 2019-6-12 10:02
对的!!!!!!!  详情 回复 发表于 2017-8-30 16:25
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药徒
发表于 2017-7-16 16:00:09 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2017-7-15 12:22
那应该不是注射剂

是注射剂,冻干制剂

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不太好吧  详情 回复 发表于 2017-7-17 11:35
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药徒
发表于 2017-7-14 09:29:00 | 显示全部楼层

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我知道一个是呼吸袋装着,121摄氏度,30分钟灭菌,但是要做验证啊

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经过GMP审计了吗 就是老师也认可吗  详情 回复 发表于 2017-7-14 09:35
我们的铝盖上还有一层塑料蓝盖,你这个灭菌后有什么影响吗?会不会发生变形?  详情 回复 发表于 2017-7-14 09:34
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药徒
发表于 2017-7-14 09:31:35 | 显示全部楼层

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我们采用脉动真空灭菌器,121℃,30分钟。灭菌后对铝盖没发现有什么不良影响。

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哦 那经过GMP审计了吗 就是老师也认可吗?  详情 回复 发表于 2017-7-14 09:35
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-14 09:34:35 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2017-7-14 09:29
我知道一个是呼吸袋装着,121摄氏度,30分钟灭菌,但是要做验证啊

我们的铝盖上还有一层塑料蓝盖,你这个灭菌后有什么影响吗?会不会发生变形?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-14 09:35:14 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2017-7-14 09:29
我知道一个是呼吸袋装着,121摄氏度,30分钟灭菌,但是要做验证啊

经过GMP审计了吗  就是老师也认可吗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-14 09:35:35 | 显示全部楼层
洁白的羽毛 发表于 2017-7-14 09:31
我们采用脉动真空灭菌器,121℃,30分钟。灭菌后对铝盖没发现有什么不良影响。

哦  那经过GMP审计了吗  就是老师也认可吗?

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不好意思,这是以前的方法。现在用的是铝盖清洗机。  详情 回复 发表于 2017-7-14 15:51
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发表于 2017-7-14 09:35:44 | 显示全部楼层

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根据你们自己买的铝盖是否是免洗的,免洗的话双层呼吸袋采用脉动真空灭菌器,121℃,30分钟,非免洗的话采用铝盖清洗机,清洗加灭菌

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好的 谢谢  详情 回复 发表于 2017-7-14 10:05
好的 谢谢  详情 回复 发表于 2017-7-14 10:01
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药师
发表于 2017-7-14 09:40:58 | 显示全部楼层

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我们是铝盖清洗机,同胶塞一样处理、
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药徒
发表于 2017-7-14 09:42:18 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2017-7-14 09:35
哦  那经过GMP审计了吗  就是老师也认可吗?

是撒  不然不可能生产啊   就看你要多大的装载   装载方式如何  空载热分布 热穿透  生物指示剂  验证都需要这些啊
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药徒
发表于 2017-7-14 09:43:07 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2017-7-14 09:35
哦  那经过GMP审计了吗  就是老师也认可吗?

正如7楼说的  看铝盖是不是免清洗的   我们新厂就是用的铝盖清洗机
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药徒
发表于 2017-7-14 09:43:55 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2017-7-14 09:34
我们的铝盖上还有一层塑料蓝盖,你这个灭菌后有什么影响吗?会不会发生变形?

我们还是铝塑组合盖  没什么影响

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我们也是铝塑结合盖这种的,就怕会变形  详情 回复 发表于 2017-7-14 10:10
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-14 10:01:32 | 显示全部楼层
zhangliang 发表于 2017-7-14 09:35
根据你们自己买的铝盖是否是免洗的,免洗的话双层呼吸袋采用脉动真空灭菌器,121℃,30分钟,非免洗的话采 ...

好的  谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-14 10:05:34 | 显示全部楼层
zhangliang 发表于 2017-7-14 09:35
根据你们自己买的铝盖是否是免洗的,免洗的话双层呼吸袋采用脉动真空灭菌器,121℃,30分钟,非免洗的话采 ...

好的  谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-14 10:10:43 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2017-7-14 09:43
我们还是铝塑组合盖  没什么影响

我们也是铝塑结合盖这种的,就怕会变形
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发表于 2017-7-14 10:24:03 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2017-7-14 10:10
我们也是铝塑结合盖这种的,就怕会变形

不会变形的,担心的话,验证的时候检查一下外观
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发表于 2017-7-14 10:32:33 | 显示全部楼层

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湿热121   度 15min就行
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药师
发表于 2017-7-14 10:34:48 | 显示全部楼层

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蒸汽灭菌可以。铝盖也可以不灭菌。

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请问铝盖不用灭菌 有法规出处吗?  详情 回复 发表于 2019-6-12 10:06
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药徒
发表于 2017-7-14 15:51:14 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2017-7-14 09:35
哦  那经过GMP审计了吗  就是老师也认可吗?

不好意思,这是以前的方法。现在用的是铝盖清洗机。

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洗和灭是两个概念,我现在想知道什么方法灭菌。  详情 回复 发表于 2017-7-14 15:55
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-14 15:55:10 | 显示全部楼层
洁白的羽毛 发表于 2017-7-14 15:51
不好意思,这是以前的方法。现在用的是铝盖清洗机。

洗和灭是两个概念,我现在想知道什么方法灭菌。

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这个机器有清洗、灭菌功能  详情 回复 发表于 2017-7-14 16:05
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药徒
发表于 2017-7-14 16:05:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 洁白的羽毛 于 2017-7-14 16:09 编辑
小崔崔521 发表于 2017-7-14 15:55
洗和灭是两个概念,我现在想知道什么方法灭菌。

这个机器有清洗、灭菌功能。方法也是湿热脉动真空灭菌,温度、时间一样与你提到的一样,另有脉动真空、热风干燥功能。

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哦 好的 谢谢!  详情 回复 发表于 2017-7-17 10:00
哦 ,是这样啊 灭菌是多少度多长时间?  详情 回复 发表于 2017-7-17 09:57
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