物料供应商档案

我最爱明天 · 发表于 2017-7-14 10:48:01

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GMP第二百六十五条　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。这里的质量标准指的是供应商的内控文件质量标准吗？如果供应商没有内控文件质量标准，怎么办？谢谢！

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-14 10:56:23

他们产品的质量标准，是内控标准（内控标准不得低于药典标准），如果有内控标准，产品质量达不到内控标准即使达到药典标准，也是不合格的。如果没有内控标准，参照药典标准。

zjfychzhp1998 · 发表于 2017-7-14 10:56:21

好象中药材供应商不能提供检验报告和质量标准，其他的如果不能提供质量标准，可不批准为公司合格物料供应商。

我最爱明天 · 发表于 2017-7-14 10:58:43

凯恩血蹄发表于 2017-7-14 10:56
他们产品的质量标准，是内控标准（内控标准不得低于药典标准），如果有内控标准，产品质量达不到内控标准即 ...

就是把药典标准复印一份，盖上供应商单位的公章？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-14 11:03:12

我最爱明天发表于 2017-7-14 10:58
就是把药典标准复印一份，盖上供应商单位的公章？

不是，让他们出个检验报告，报告上的各种检验结果符合药典标准，然后签字就可以。你拿着这份报告复印件存入档案

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 12:50:00

产品质量标准

shiyi7401 · 发表于 2017-7-14 13:15:48

应该是所供物料的放行标准吧，可以是企业内控或者合同约定的标准

xqliu · 发表于 2017-7-14 13:20:50

双方互认可的标准。

我最爱明天 · 发表于 2017-7-14 13:28:48

如果是从农户那里收的鲜人参，怎么索取质量标准

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-21 09:33:29

我最爱明天发表于 2017-7-14 13:28
如果是从农户那里收的鲜人参，怎么索取质量标准

那你是如何评判农户是你的合格供应商的

我最爱明天 · 发表于 2017-7-21 09:55:03

某某某发表于 2017-7-21 09:33
那你是如何评判农户是你的合格供应商的

收集农户身份证复印件、地产证明，自己检验原料，出报告单

付佳 · 发表于 2019-2-26 15:18:19

产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告，也需要供应商提供吗

我最爱明天 · 发表于 2019-3-27 12:31:01

付佳发表于 2019-2-26 15:18
产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告，也需要供应商提供吗

如果有，当然供应商提供

指染浮华 · 发表于 2019-3-27 13:05:24

我最爱明天发表于 2017-7-21 09:55
收集农户身份证复印件、地产证明，自己检验原料，出报告单

我觉得没什么问题

小金库 · 发表于 2023-4-3 22:05:23

谢谢大家分享。

[物料管理] 物料供应商档案

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