关于共线的清洁验证的几个问题

h44069641

刚开始做验证，很多地方不懂，希望各位老师指导。
目前要做瓶分装机的清洁验证，有几个问题
1、因为涉及到2种产品共线生产，确定了其中一种溶解性差、批量小、毒性大的品种（暂确定为B品种）做清洁验证后，是连续生产3批该品种，还是要连续生产A-B A-B A-B共6批
2、A/B两种品种，如果选择品种做清洁验证。我查阅相关资料说。溶解性差、批量小、毒性大（等等相乘一类）。但如果按此类标准，该品种是胶囊剂，但另一类品种是片剂。我觉得胶囊剂原料应该更加不容易接触设备，毕竟有壳的保护。片剂更容易接触设备。是不是还要考虑剂型的影响？

冷血无情

1、清洁验证 确认的是生产结束后按照你的规程是否能够清洁干净 这个 对于连续生产3批B 批批大清 还是按照BABBAAABBBBAA的形式无关 唯一的问题就是 万一验证失败 A产品的放行情况；
2、具体设备 可以具体分析 不过 这个相对来说 工作量会增加一些
3、刚接触 就好像大家面对已经思维定势的小学题目一般 善于思考~很好~

yyf506809

1、连续3批B，跟A无关，A只是用于限度计算。
2、胶囊充填之前你怎么考虑，总混之前胶囊还是片那不是都一样吗。

h44069641

冷血无情 发表于 2017-7-14 15:16
1、清洁验证 确认的是生产结束后按照你的规程是否能够清洁干净 这个 对于连续生产3批B 批批大清 还是按照BA ...

谢谢老师。
那三批B 批批大清，会不会有检查的要求出具不会产生交叉污染的报告什么的，因为之前看别的企业的缺陷条目中好像有这么一条。共线产品的设备，要求出具不会产生交叉污染的相关汇报。

冷血无情

h44069641 发表于 2017-7-14 15:36
谢谢老师。
那三批B 批批大清，会不会有检查的要求出具不会产生交叉污染的报告什么的，因为之前看别的 ...

三批 批批大清 这本身就没有什么可污染的啊。。。
可能 他们没做清洁验证吧

hongwei2000

验证必须要与生产一致
否则你验证的是什么
如果你的生产是批组式的
那么你的验证也必须是批组式的
而且连续生产的最大批次数必须是经过验证的
即使是内包机
胶囊剂也往往会有粉尘残留的
而这种残留也几千倍于限度标准
你说胶囊剂比片剂好
片剂还有包衣片呢

冷血无情

hongwei2000 发表于 2017-7-14 16:00
验证必须要与生产一致
否则你验证的是什么
如果你的生产是批组式的

那个最大批次数/最长连续生产时限 真是个坑啊。。。反正 我们拍的脑门。。。

不怕开水

这个不是什么A-B 或者连续B的问题，你经过计算A-B.B-A后得出最小的限度为残留限度。目标物是最难清洁的产品，如果你B只是毒性大，但极易溶于水且每批投料量低，而你A产品有颜色，且不容于水，还量大，那你应该选的目标物是A，连续生产3批A，能洗干净。
第二个我觉得如果你就一个胶囊剂，一个片剂，那你前段制粒是共线的，那按上述方法做，压片和填囊的设备是专用的，不存在共线问题，可以不测限度，仅做微生物。

hongwei2000

冷血无情 发表于 2017-7-14 16:19
那个最大批次数/最长连续生产时限 真是个坑啊。。。反正 我们拍的脑门。。。

可以先暂时定一个
验证
如果效果好
再试着计划增加更多的
再去验证
千锤百炼

冷血无情

hongwei2000 发表于 2017-7-14 17:07
可以先暂时定一个
验证
如果效果好

千锤百炼 持续确认 奈何很多人把这个当做形式 甚至 形式都不想走啊。。。

h44069641

yyf506809 发表于 2017-7-14 15:35
1、连续3批B，跟A无关，A只是用于限度计算。
2、胶囊充填之前你怎么考虑，总混之前胶囊还是片那不是都一样 ...

我们胶囊走的是微丸包衣，片走的是制粒，是两条线，到瓶分装才共线

情系美西南

连续三批B

yr98765

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