取样间设置在哪里，怎么设置，使用方法是什么？

wenrou961124 · 发表于 2017-7-15 10:08:25

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我想请问一下各位大佬，有知道的可以详细说一下吗？GMP上太笼统了，只说了一个要单独设置取样间

东北以东 · 发表于 2017-7-17 09:01:37

wenrou961124 发表于 2017-7-17 08:44
请问你指的仓库具体是什么仓库呢？是物料进入制剂车间前的一个存储仓库？堆积量很大的那种仓库？

仓储区，堆积量大的，你们上游来的原辅料到达厂区后，需要检验才能放行啊，检验就需要开口，开口就需要取样间（如果有级别要求），这个仓库就是存储待验和合格的区域啊

抗生素制造者 · 发表于 2017-7-17 08:44:08

看你的问题，我建议你们公司另外聘一个熟悉GMP的人来弄。
象你这样会出问题的。

villeness · 发表于 2017-7-15 10:11:19

一般设置在仓库，洁净级别和生产车间相同，按洁净区管理。

wenrou961124 · 发表于 2017-7-15 10:33:20

villeness 发表于 2017-7-15 10:11
一般设置在仓库，洁净级别和生产车间相同，按洁净区管理。

那请问一下，他的作用是什么？不是已经有了质检室了，这个取样间工作的流程是什么呢？如果设置在仓库，是每一个仓库都需要设置一个取样间吗？

Jun.Li · 发表于 2017-7-15 13:07:41

我不知道法规怎么规定的，我的的取样间就在仓库旁边，跟洁净区控制相同

villeness · 发表于 2017-7-15 15:03:17

wenrou961124 发表于 2017-7-15 10:33
那请问一下，他的作用是什么？不是已经有了质检室了，这个取样间工作的流程是什么呢？如果设置在仓库，是 ...

有些物料包装较大，但需要取样检测，但又不能在一般区打开，这时就需要一个指定区域并达到相应净化级别的地方进行取样。流程基本和洁净区一样：使用前清洁、使用中记录、使用后清洁并做好相关记录，如温湿度、称量。多个仓库可以共用一个取样间，但不同物料不能同时或连续进行操作。

xqliu · 发表于 2017-7-15 19:09:23

取样间基本相当于一个小车间，人物流，操作室，如果是无菌的环节更多。

东北以东 · 发表于 2017-7-16 07:42:10

wenrou961124 发表于 2017-7-15 10:33
那请问一下，他的作用是什么？不是已经有了质检室了，这个取样间工作的流程是什么呢？如果设置在仓库，是 ...

取样间是取仓库物料的，所以设置在仓库，仓库有的大包装物料检验时需要开口取样，这取样就需要有个地方，原来是取样车，取样间功能更高级一些，取样间的级别应该和物料开口使用时的环境级别一致

wenrou961124 · 发表于 2017-7-16 17:48:11

东北以东发表于 2017-7-16 07:42
取样间是取仓库物料的，所以设置在仓库，仓库有的大包装物料检验时需要开口取样，这取样就需要有个地方， ...

前辈，可以举个例子吗？比如什么仓库，比如说如果要是原辅料进入通过外清气闸之后进入原辅料暂存的仓库，是这个仓库需要设计一个取样间进行取样吗？但是如果要是这个时候物料已经经过气闸进行清洁过了，直接打开口让人送到质检不就好了么，取样间不就是多此一举了吗？

wenrou961124 · 发表于 2017-7-16 17:49:49

villeness 发表于 2017-7-15 15:03
有些物料包装较大，但需要取样检测，但又不能在一般区打开，这时就需要一个指定区域并达到相应净化级别的 ...

下面的前辈说是把取样间设置在仓库，那这样的话，物料进入仓库不是都要先经过气闸吗？这样不是已经洁净了吗，为什么还会涉及到在一般区打开的问题？

villeness · 发表于 2017-7-17 07:45:44

wenrou961124 发表于 2017-7-16 17:49
下面的前辈说是把取样间设置在仓库，那这样的话，物料进入仓库不是都要先经过气闸吗？这样不是已经洁净了 ...

大哥，气闸是做什么用的？取样间要求的是净化环境（具体要看你是做什么的）！！

东北以东 · 发表于 2017-7-17 08:25:11

wenrou961124 发表于 2017-7-16 17:48
前辈，可以举个例子吗？比如什么仓库，比如说如果要是原辅料进入通过外清气闸之后进入原辅料暂存的仓库， ...

比如说，我们的物料是在D级环境下开口使用的，但我们的仓库不可能是D级环境，一般就是普通控制区，就算是过了所谓的外清气闸，也只是对包装的外表面进行清洁，肯定达不到物料开口取样的级别，所以，这时候需要一个同样的D级环境的取样间，在这里面开口取样

wenrou961124 · 发表于 2017-7-17 08:34:38

villeness 发表于 2017-7-17 07:45
大哥，气闸是做什么用的？取样间要求的是净化环境（具体要看你是做什么的）！！

= =、前辈，我是新手，不太清楚，可以教我一下气闸室干什么用的吗？我一直觉得过了气闸物料就洁净了啊，我做的是固体制剂车间，只需要设计这一个车间，我设计的是把原辅料运进来直接就是气闸，然后就是原辅料暂存了，在哪一个仓库需要设计取样间呢？

wenrou961124 · 发表于 2017-7-17 08:38:18

东北以东发表于 2017-7-17 08:25
比如说，我们的物料是在D级环境下开口使用的，但我们的仓库不可能是D级环境，一般就是普通控制区，就算是 ...

前辈，我设计了好几个仓库，我知道成品仓库肯定不是D洁净的，那请问原辅料暂存仓库是不是D洁净的呢？我设计的步骤是，进入制剂车间之后，先外清，然后气闸，然后就进入原辅料暂存室

wenrou961124 · 发表于 2017-7-17 08:44:44

Jun.Li 发表于 2017-7-15 13:07
我不知道法规怎么规定的，我的的取样间就在仓库旁边，跟洁净区控制相同

请问你指的仓库具体是什么仓库呢？是物料进入制剂车间前的一个存储仓库？堆积量很大的那种仓库？

wenrou961124 · 发表于 2017-7-17 08:45:44

抗生素制造者发表于 2017-7-17 08:44
看你的问题，我建议你们公司另外聘一个熟悉GMP的人来弄。
象你这样会出问题的。

可以指点一下吗？

抗生素制造者 · 发表于 2017-7-17 09:00:48

仓库就是你们公司存放需要进入洁净车间的原料的仓库，包括原料、辅料、内包装材料等。
这些物料进厂后应取样检验，在普通的环境中，必定会引起污染，所以必须设置采样间防止污染。为操作的方便，一般设置在仓库附近，严格按洁净区来使用、检测、管理。
气闸间只是设置在不同洁净区域间的设施，通常保持正压使净化空气往二边排，防止不同级别的空气流通引起污染。本身并没有消毒功能。
物料进入洁净区，一般还要设置脱包间（外包装清洁和去除）、消毒间（传递窗等）保证外界微生物等不进入洁净区。
多看看实施指南。

化学家 · 发表于 2017-7-17 14:11:33

设仓库方便

wenrou961124 · 发表于 2017-7-18 09:15:54

化学家发表于 2017-7-17 14:11
设仓库方便

如果我只布置制剂车间，那个大型仓库设在车间外面，那我就不需要在车间里设置取样间了吧？

[工程设计] 取样间设置在哪里，怎么设置，使用方法是什么？

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