参比制剂溶出曲线问题

竹林风QQ

各位老师，我现在在做一个仿制药，目前做参比制剂3批溶出曲线时，出现批间不相似的情况，请问这是参比的原因还是溶出方法的原因呢，数据如下图，参比制剂3（第1批）是原先购买的，先前做的溶出，参比制剂1（第3批），2（第2批）是现在买的，刚做的溶出，两批是一起做的。求各位指点！

yuansoul

说明 被参比 制剂 自己 批间差异 很大，说明 吹牛 的 是大多数。

xtt7717

谢沐风老师的文章中有提到过这个问题的：“(2)         先取原研品1批，完成以上测定确得多条特征溶出曲线后，再测定其他2批。每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定，3批均值的最大差值不得过10%（批间均一性规定），随后以3批均值(n=18)作为该时间点的“标准溶出量”。如在某介质中3批样品均值的最大差值超出10%，说明原研品在该介质中的溶出度行为波动较大（但不可能在各介质中均如此），此时建议增加测定至5批确定各时间点溶出度数据波动范围，仿制品落在该范围内即可判定两者溶出行为一致。”
谢老师文章《如何测定原研制剂多条特征溶出曲线（上海药检所 谢沐风撰写）》。

竹林风QQ

xtt7717 发表于 2017-7-18 11:39
谢沐风老师的文章中有提到过这个问题的：“(2)         先取原研品1批，完成以上测定确得多条特征溶出曲线后，再测 ...

好的，学习了，谢谢！原来原研也不是一定能拟合的很好的呢

北重楼

这种不好说，都有可能，应该分析清楚

xqliu

坑爹呀

zhengmingze

学习了！

oscarzhou

学习了，谢谢！！

本草之光辉

一般不是先确定了溶出方法，再做不同批次间的对比实验吗？
如果你确定自己的方法没问题，那就是参比的问题，不用一直怀疑自己

文文牛

xtt7717 发表于 2017-7-18 11:39
谢沐风老师的文章中有提到过这个问题的：“(2)         先取原研品1批，完成以上测定确得多条特征溶出曲线后，再测 ...

想问一下批内/批间均一性的标准是多少？是否有法规明确规定