FS/DS这类文件需要药厂审核吗？

隐月

采购一些大型的系统，一般都有FS/DS，这个文件是否需要药厂审核批准？请大家发表意见

补充内容 (2017-7-21 09:43):
如果药厂不审核，在合规上会不会存在问题？

helloyou

有并卵

kimpirateyyc

有能力审核吗？

隐月

kimpirateyyc 发表于 2017-7-20 10:15
有能力审核吗？

那就是不用呗？合规上不会有问题吧

隐月

发个投票好了

qqqqqqqqqqqq

需要啊。。。。。。。。

胜利者

啥东东？

ztzhang

说审核，严重了点。很多大的公司都是标准化的，不会让药厂审核的。
但是对于复杂系统，得提供这个文件并且里面提供的信息要用于设计确认和风险评估。

xqliu

需要

一片红云

让QA参与肯定好，当然最好懂行一些的QA，

北重楼

有能力的参与最好，一般这是工程设备管理范畴的

北重楼

有能力的参与最好，一般这是工程设备管理范畴的

volador

你不审核，怎么DQ？

隐月

volador 发表于 2017-7-20 13:18
你不审核，怎么DQ？

在DQ过程中审核不可以吗？

wh_wjy2007

采购大型商业化软件时，如DCS,SAP，用户已经被绑架了。
软件提供的功能大大超出用户需求的应用范围，或者超出GMP要求的范围。
这时，用户确认应用范围，然后采用风险评估工具，SRA/CCA/FMEA来将GMP等法规要求融入对软件的评估，输出用户需求到URS；然后针对性地进行verification(也叫D/I/O/PQ)。
FAT和SAT阶段就融入GMP检查要求（检查项目、方法、接受标准、记录、偏差、变更），在I/OQ时审核和引用，可以节省很多时间。
如果URS没有提出独特的配置，应用范围是从软件模块中选出的，那么确认FS中和DS没有意义——软件公司都把程序成品做好了；
如果URS提出了独特的配置需求，软件供应商需要修改设计，并且该需求和GMP相关，那么需要确认FS，以及对应的DS；至于检查要求（检查项目、方法、接受标准、记录、偏差、变更），需要开发。

切勿陷入对整个软件进行验证的怪圈。

chierliang

它一定要符合你的URS的要求，这在DQ中会进行确认。而且执行DQ的时间一定是比较早的。

woshiwangkai

我觉得如果你想使用这个文件就审核，不作为后期验证证明材料无需审核

M00053

非定制化的标准设备一般不需要，特殊功能除外。定置设备需要根据自己URS要求进行确认DQ、FDS等项目检查，确认是否满足要求。

wudizzx

对于系统来说，没有法规要求必须要做DQ（若有，求指正），这可以是公司内部流程的要求，也可以是软件开发管理的要求。DQ更多是因为在验证初期使用方对系统不甚了解，厂家通过此文档，说明系统如何实现用户需求。类似于在选择供应商阶段，让vendor对SOW的响应。

wudizzx

对于系统来说，没有法规要求必须要做DQ（若有，求指正），这可以是公司内部流程的要求，也可以是软件开发管理的要求。DQ更多是因为在验证初期使用方对系统不甚了解的时候，厂家通过此文档，说明系统如何实现用户需求。类似于在选择供应商阶段，让vendor对SOW的响应。但它不是强制性的，因为系统、需求的复杂度，人员对系统功能和业务流程的熟悉程度，都是不一样的。