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7月19号，大连、青海两地药监局分别发布最新飞检通报，共有12家生产企业被曝光其违规行为，当中文件管理的问题尤为突出。另外从地域上来看，辽宁GMP亦是本月飞检的重灾区。CIO合规保证组织整理发送。
截止到目前，全国共有77家药品生产企业被收回GMP证（已发回5家），点击阅读原文即可查看完整名单及原因分析。
大连：7家
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对大连美创药业有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，详情如下：
[size=1em]1.大连美创药业有限公司
检查发现的主要问题 质量控制与质量保证管理不规范。例如，卡尔费休滴定仪安装在天平室使用；原料药西尼地平留样未采用模拟包装；碱性碘化汞钾试液（批号：20170525）配制记录中未记录所用饱和氯化汞溶液的体积；菌种复苏记录中未记录所用的上一代菌种的编号。
处理措施 责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。
[size=1em]2.大连华立金港药业有限公司
检查发现的主要问题 文件管理不规范。例如，榄香烯注射液水相磷酸盐缓冲液使用的0.22μm滤芯，文件《过滤器清洁、消毒程序》（WSS7-11-14）规定应记录灭菌次数，但企业未设置相关记录；企业不合格区存放不合格品，未建立不合格品台账。
处理措施 责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。
[size=1em]3.大连美罗中药厂有限公司
检查发现的主要问题 文件管理不规范。例如，未对伤科接骨片混合粉进入洁净区的外清过程进行具体规定; 硬脂酸镁货位卡记录为批量发放，实际为物料整件发放至车间、按批量称量后将剩余物料退库；伤科接骨片批生产记录整粒总混工序未设置并记录三维混合机转速；化验室滴定液的配制、标定记录中缺少所用滴定管的编号。
处理措施 责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。
[size=1em]4.大连辉仁制药有限公司
检查发现的主要问题 1.文件管理不规范。例如，固体制剂车间模具室未建立模具台账；未制定持续工艺确认的相关文件；变更控制报告（文件编号：CYBG-2016-0006）中，未明确此次变更所需要修订的文件。
2.验证管理不规范。例如，气相、液相等计算机化系统验证未列入验证总计划中；未对计算机化系统管理的仪器设备进行明确分类，清单中缺少纯化水控制系统等内容。
3.生产设备管理不规范。例如，丸剂车间内包装室与一般生产区的传递窗关闭不严；中药前处理及提取车间炒药机无设备清洁状态标识；固体制剂车间中转站未建立中间产品货位卡；十万分之一电子天平每次使用前用200g标准砝码进行校准，未涵盖实际使用范围。
处理措施 责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。
[size=1em]5.辽宁美大康华邦药业有限公司
检查发现的主要问题 1.质量风险管理不规范。例如，洁净区空调机组在夜间/非工作时间内停止运行，企业未对空心胶囊存放室、中间站等处所存放的物料、中间产品可能受到的影响进行考察；企业未对综合制剂车间口服固体生产线称量罩高效过滤器进行压差监测或规定合理的更换周期；高效沸腾干燥机清洁验证中，未考虑将设备配套的布袋过滤器作为较难清洁部位进行考察；企业阴凉留样室内温湿度计损坏，无法正常监测室内温湿度。
2.生产管理不规范。部分岗位或工序未有效防止可能存在的污染和交叉污染，如综合制剂车间口服固体生产线压片室内，存在与非洁净区相连通的吸尘管道，该管道无法密闭。
3.质量控制管理不规范。例如，QC实验室检验人员对SO2残留量检验方法掌握不熟练；甲基红乙醇指示液缺少相应的配制记录。
处理措施 责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。
[size=1em]6.辽宁格林生物药业集团股份有限公司
检查发现的主要问题 1.生产管理不规范。例如，固体制剂车间容器具清洗室存放的已清洁软管未干燥后存放。
2.质量控制管理不规范。例如，企业自行校准的温湿度计、压差表，未按照《计量管理规程》的规定注明计量器具的编号；QC实验室微生物检测室的空调机组，现场未见初中效过滤器的初始阻力数值，不利于日常管理与维护。
处理措施 责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。
[size=1em]7.辽宁奥达制药有限公司
检查发现的主要问题 1.设施设备管理不规范。例如，DXDK750背封包装机再验证方案未对加热温度进行确认；制粒干燥室（二）中，HLSG-220B型湿法混合颗粒机（G011）、两台YK-160摇摆颗粒机（014）、CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱均未悬挂状态标识；制粒干燥室（一）、干燥室（二）与前室（二）之间的压差表损坏。
2．文件管理不规范。例如，《计算机系统管理规程》规定，电子数据与纸质打印文稿同时存在时，以电子数据为主，实际以纸质打印文稿为主；《计算机系统分级管理规程》规定课题负责人（Ⅱ级权限）有“删除、修改”某些数据的权限，与《电子权限清单》中的规定不符；
成品、中间产品、原辅料、包材接收及检验台账内容不全面，缺少已接收的样品分发数量、收样人等信息；企业固体车间配浆室（二）放有制粒工序空白批生产记录15份，未进行受控管理；称量岗位操作记录中记录称量甘草浸膏48公斤，实际为分两次称量每次24公斤，未体现分次称量的过程。
处理措施 责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。 | 
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发表于 2017-7-20 16:09:10
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