号外号外：毕局长谈中国医药创新要点记录170715

静夜思雨 · 发表于 2017-7-25 11:32:18

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毕局长谈中国医药创新要点记录

梁德明，2017 年 7 月 15 日北京大学国家发展研究院

对目前现有的状况不满：

仿制药达不到与原研药的相互替代，

外国新药到中国申报的少。

问题的症结：中国医药创新不缺人，不缺钱，缺的是制度环境。

药监总局在顶层设计上，鼓励医药创新：

1.知识产权的保护

学习美国对原研药的补偿机制（欧盟、日本都是复制美国的机制），完善数据保护制度、专利链接制度.

2.让新药有市场，

在保险支付上，要向创新要倾斜

3.鼓励做临床试验

彻底取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理。同时鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。并且允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验。

药监局只在过程中检查，一但发现作假，就重罚，取消资格。

4.加快药品的审评审批

目前通过社会招聘，药品审评人员已经达到 1600 人，但离美国 5000 多人的审评人员数量还有差距；还会继续扩大人员数量。

希望招聘国外审评专家到中国，把中国审评队伍带起来。甚至说到：如果哪家外资企业能把国外审评专家请到中国，对这个企业的产品，优先审评。

5.完善上市许可持有人制度

核心原则：谁赚钱，谁负责，药监局只起检查、监督作用。不良反应报告，生产企业负第一责任。

药品追溯，企业是第一个责任人。

其他记录要点：

Ø 对于中药注射剂，以前是更侧重评价安全性，以后是先评价有效性，再评价安全性。（为了达到安全性，中药注射剂都变成纯净水了，哪有什么作用）

Ø 关于 2018 年前完成一致性评价的问题，边做边看，如果到时实在完不成，到时再看怎么处理（要在 2018 年完成这个说法，不是我说的）。

Ø 对于中药，如果是按照经典古方制作，可以不做临床试验，但药品说明也需按照传统说法表达。如果是做成现代中药，就需要按照现代药的评价体系执行。

认为保健品标注功能是不对的，保健品就是膳食补充剂，如果标注功能，那就是药品，那就需要做临床试验证明。

syhorchid · 发表于 2017-7-25 11:33:33

顶层设计，鼓励创新！

LanBo · 发表于 2017-7-25 11:47:49

支持梦姑

sugarcan · 发表于 2017-7-25 11:50:23

这个相关内容有更多的新闻报道或信息吗？

医药中人 · 发表于 2017-7-25 12:19:09

这一切的一切，都期待《药品管理法》尽快修订，《药品注册管理办法》尽快修订。

北重楼 · 发表于 2017-7-25 12:42:19

期待政策及时落实，讲的好不如落实到位好……

一念是缘 · 发表于 2017-7-25 13:45:46

期待政策的落实

静夜思雨 · 发表于 2017-7-25 14:40:33

sugarcan 发表于 2017-7-25 11:50
这个相关内容有更多的新闻报道或信息吗？

目前还没有。

xqliu · 发表于 2017-7-25 14:43:03

关注

ZHANGSHUHUA · 发表于 2017-7-27 14:51:36

期待实现

大海 · 发表于 2017-8-1 08:50:56

期待改革

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-8-1 10:20:51

支持执行下去

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