谁那里有FDA关于计算机化系统验证的法规啊

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我想找FDA计算机化系统验证的法规，急需！！！有的发给我吧

Blithe

FDA没有专门针对计算机化系统验证的指南，只有在法规中要求计算机化系统应该验证，和计算机化系统相关的指南只有Computerized Systems Used in Clinical Investigations和Class II Special Controls Guidance Document: Computerized Labor Monitoring Systems，针对计算机化系统中电子数据的要求的文件主要有下面三个：
21CFR Part11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
FDA Guidance for Industry：Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
FDA Guidance for Industry：FDA Data Integrity and Compliance With CGMP

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Blithe 发表于 2017-7-26 14:49
FDA没有专门针对计算机化系统验证的指南，只有在法规中要求计算机化系统应该验证，和计算机化系统相关的指 ...

谢谢，我对于FDA体系还不是很了解，所以也不知道到底有哪些，听您这样一说，了解了很多