蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2812|回复: 9
收起左侧

[欧盟药事] 关于CE 认证法规问题

[复制链接]
药徒
发表于 2017-7-27 10:29:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
在CE认证的过程中,IEC 60601-1-6 这个文件是否需要检测机构进行测试?
单选投票, 共有 6 人参与投票
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

发表于 2017-7-28 11:27:54 | 显示全部楼层
-1-6是可用性分析,在ce里,可以由企业根据标准要求对产品进行评估,出具评价报告。而在美国FDA,做OTC的产品需要做usibility测试
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-7-28 11:54:33 | 显示全部楼层
931922347 发表于 2017-7-28 11:27
-1-6是可用性分析,在ce里,可以由企业根据标准要求对产品进行评估,出具评价报告。而在美国FDA,做OTC的产 ...

我们是CE 认证,那根据标准62366 做的可行性报告可以替代60601-1-6 的验证吗?也就是说二者必须都具备报告,还是有其中一个即可?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-1 10:13:40 | 显示全部楼层
OMGhuihui 发表于 2017-7-28 11:54
我们是CE 认证,那根据标准62366 做的可行性报告可以替代60601-1-6 的验证吗?也就是说二者必须都具备报 ...

很多机构对有源的产品会要求两个可用性的报告都有
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-1 10:24:17 | 显示全部楼层
931922347 发表于 2017-8-1 10:13
很多机构对有源的产品会要求两个可用性的报告都有

其实我觉得两个标准的要求很多都是重复的,但是既然有要求那就都写吧
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-1 10:28:22 | 显示全部楼层
OMGhuihui 发表于 2017-8-1 10:24
其实我觉得两个标准的要求很多都是重复的,但是既然有要求那就都写吧

可用性标准是62366,而601-1-6是是作为601-1的并列标准,所以医用电气设备都会考虑-1-6.
你们是什么产品呀?需要做601的标准检测不
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-1 10:59:03 | 显示全部楼层
我们自己做关于60601-1-6 的验证报告,我们是有源二类
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-1 16:17:30 | 显示全部楼层
关注,学习
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-8-1 16:41:58 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-5 19:11:22 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 09:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表