关于CE 认证法规问题

OMGhuihui · 发表于 2017-7-27 10:29:51

在CE认证的过程中，IEC 60601-1-6 这个文件是否需要检测机构进行测试？

931922347 · 发表于 2017-7-28 11:27:54

-1-6是可用性分析，在ce里，可以由企业根据标准要求对产品进行评估，出具评价报告。而在美国FDA，做OTC的产品需要做usibility测试

OMGhuihui · 发表于 2017-7-28 11:54:33

931922347 发表于 2017-7-28 11:27
-1-6是可用性分析，在ce里，可以由企业根据标准要求对产品进行评估，出具评价报告。而在美国FDA，做OTC的产 ...

我们是CE 认证，那根据标准62366 做的可行性报告可以替代60601-1-6 的验证吗？也就是说二者必须都具备报告，还是有其中一个即可？

931922347 · 发表于 2017-8-1 10:13:40

OMGhuihui 发表于 2017-7-28 11:54
我们是CE 认证，那根据标准62366 做的可行性报告可以替代60601-1-6 的验证吗？也就是说二者必须都具备报 ...

很多机构对有源的产品会要求两个可用性的报告都有

OMGhuihui · 发表于 2017-8-1 10:24:17

931922347 发表于 2017-8-1 10:13
很多机构对有源的产品会要求两个可用性的报告都有

其实我觉得两个标准的要求很多都是重复的，但是既然有要求那就都写吧

931922347 · 发表于 2017-8-1 10:28:22

OMGhuihui 发表于 2017-8-1 10:24
其实我觉得两个标准的要求很多都是重复的，但是既然有要求那就都写吧

可用性标准是62366，而601-1-6是是作为601-1的并列标准，所以医用电气设备都会考虑-1-6.
你们是什么产品呀?需要做601的标准检测不

OMGhuihui · 发表于 2017-8-1 10:59:03

我们自己做关于60601-1-6 的验证报告，我们是有源二类

114363808 · 发表于 2017-8-1 16:17:30

关注，学习

OMGhuihui · 发表于 2017-8-1 16:41:58

114363808 发表于 2017-8-1 16:17
关注，学习

你们也做CE 吗

小金库 · 发表于 2022-8-5 19:11:22

感谢分享

[欧盟药事] 关于CE 认证法规问题