原料药精干包用化学试剂

dss20081989 · 发表于 2017-7-28 15:19:08

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请问大家，原料药最后一步精干包用的溶剂，可以用工业级的吗，用量比较大，经活性炭脱色，滤芯过滤进入d级洁净区？

zysx01234 · 发表于 2017-7-28 15:41:22

要求药用级的，前面几步合成用工业级的无事。

zysx01234 · 发表于 2017-7-28 15:43:16

药用乙醇、药用炭、纯化水。

L-先生 · 发表于 2017-7-28 16:06:20

化学溶剂就工业级的就可以，没问题。

dss20081989 · 发表于 2017-7-28 16:11:14

zysx01234 发表于 2017-7-28 15:41
要求药用级的，前面几步合成用工业级的无事。

请问在哪里可以查到规定啊，我找了好久没找到呢

feignte · 发表于 2017-7-28 16:13:21

最后一次结晶用的溶剂是关键物料。自己看吧。
我们是用工业级的。
难道每种有机溶剂都有药用级、食品级的？又不能吃。

zysx01234 · 发表于 2017-7-28 16:27:54

工业级貌似也有在使用，在有药用级的情况下应先选择使用药用级。

chen5385973 · 发表于 2017-7-28 16:39:06

我们以前精制的溶剂都是工业级的没有问题

老三SD · 发表于 2017-7-28 17:15:41

关键问题是你家的产品注册申报时用的是什么级别的，如果注册申报时用的是药用级的那么你就必须用药用级的。工艺一致性核查嘛

老三SD · 发表于 2017-7-28 17:17:09

feignte 发表于 2017-7-28 16:13
最后一次结晶用的溶剂是关键物料。自己看吧。
我们是用工业级的。
难道每种有机溶剂都有药用级、食品级的 ...

问题在于你家产品在获得生产批件或者再注册的时候用的是什么级别的呢？工艺一致性的问题，不是随便来的

dss20081989 · 发表于 2017-7-28 20:27:28

老三SD 发表于 2017-7-28 17:15
关键问题是你家的产品注册申报时用的是什么级别的，如果注册申报时用的是药用级的那么你就必须用药用级的。 ...

我们申报时候就是工业级的呢，是不是就一直可以用工业级啊

xqliu · 发表于 2017-7-29 12:52:54

是的，一定要与注册工艺一致。

老三SD · 发表于 2017-7-31 08:48:21

dss20081989 发表于 2017-7-28 20:27
我们申报时候就是工业级的呢，是不是就一直可以用工业级啊

那就可以用工业级

[生产制造] 原料药精干包用化学试剂