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[质量保证QA] 在线尘埃粒子监控

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发表于 2017-7-29 08:30:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,在线尘埃粒子报警是什么原因,
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药徒
发表于 2017-7-29 08:34:53 | 显示全部楼层
环境粒子超标啊!原因可能如下:
1.高效过滤器泄漏
2.人为干涉,有作业或者酒精喷雾
3.生产线产品干涉,如粉尘。
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发表于 2017-7-29 08:33:51 | 显示全部楼层
说明书没有介绍?
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药徒
发表于 2017-7-29 08:33:52 | 显示全部楼层
检测超标了吧
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药师
发表于 2017-7-29 10:21:59 | 显示全部楼层
检测物超过设定值,需查明原因。
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 楼主| 发表于 2017-7-29 12:52:10 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-7-29 10:21
检测物超过设定值,需查明原因。

设定的这个值需要什么依据吗,不可能随便就选一个数字吧

点评

是的,我们是依据日常监测和各工艺点的情况分别设置的。  详情 回复 发表于 2017-7-29 14:38
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 楼主| 发表于 2017-7-29 12:52:52 | 显示全部楼层
乐观缘分天空 发表于 2017-7-29 08:33
说明书没有介绍?

说明书要介绍什么
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 楼主| 发表于 2017-7-29 12:53:38 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-7-29 08:33
检测超标了吧

对呀,就是不知什么原因导致报警
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药徒
发表于 2017-7-29 13:50:32 | 显示全部楼层
在线的是按照法规设定,然后每分钟取平均值进行监测的,比如A级29个的标准,吸气量28.3,如果某一分钟间隔内测量值为1,设备就会报警,即便剩余的34或者之前累计的分钟不超标也报警。这种设置,理论上不合理。
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药师
发表于 2017-7-29 14:38:27 | 显示全部楼层
风亲 发表于 2017-7-29 12:52
设定的这个值需要什么依据吗,不可能随便就选一个数字吧

是的,我们是依据日常监测和各工艺点的情况分别设置的。
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发表于 2017-7-29 19:03:25 | 显示全部楼层
检测点粒子超标了
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药徒
发表于 2017-7-29 22:30:21 | 显示全部楼层
1.高效过滤器泄漏
2.人为干涉,有作业或者酒精喷雾
3.生产线产品干涉,如粉尘。
这以上是别人的,以下是我补充的:
1、声光电信号等干扰,也包括震动;
2、管道或粒子计数器没有定期或按规定清洁残留粒子,突然报警
3、水汽,这种情况比较少,但是如果将探头安装位置放在灭菌柜旁边的话,很可能会导致。
欢迎其它继续补充
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 楼主| 发表于 2017-7-30 06:38:02 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2017-7-29 22:30
1.高效过滤器泄漏
2.人为干涉,有作业或者酒精喷雾
3.生产线产品干涉,如粉尘。

能不能解释声光电信号干扰是什么意思
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发表于 2017-7-30 07:37:43 | 显示全部楼层
风亲 发表于 2017-7-29 12:52
说明书要介绍什么

介绍关于报警的情况
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药徒
发表于 2017-7-30 12:21:21 | 显示全部楼层
风亲 发表于 2017-7-30 06:38
能不能解释声光电信号干扰是什么意思

这个是确实存在,但要解释起来有点难度。
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药徒
发表于 2017-7-30 14:49:16 | 显示全部楼层
达到警戒线或者不合格了
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药徒
发表于 2022-11-25 10:19:37 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-7-29 14:38
是的,我们是依据日常监测和各工艺点的情况分别设置的。

请教一下,依据是什么呢
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药徒
发表于 2022-11-25 10:20:27 | 显示全部楼层
姜艳燕 发表于 2022-11-25 10:19
请教一下,依据是什么呢

能详细描述一下吗?指定的措施有什么根据?
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药师
发表于 2022-11-25 11:41:40 | 显示全部楼层
姜艳燕 发表于 2022-11-25 10:19
请教一下,依据是什么呢

最基础的是GMP条款验证、空气净化系统部分,还有GB,也可以参照指南。
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