清洁验证棉签取样问题

Suvilian

清洁验证时，棉签擦拭法取样需要对棉签进行润湿，关于这个润湿剂的选择，不知道大家都是什么想法？我个人认为，润湿剂只能是清洁操作过程中使用的清洁剂，如纯化水。如果清场使用水，那么 润湿剂就不能选择不同浓度的乙醇。
毕竟清洁验证，验证的是清洁方法，如果用清洁剂之外的东西擦拭下来的物质，跟清洁方法本身是没有关系的，也不能拿来判断清洁验证是否合格。
大家有什么看法，一起讨论下。

快活王

楼主不要太纠结，你分开看。清洗方法是清洗方法，提取方法是提取方法。你棉签的润湿液是为了提取残留的，肯定是能够有效的溶解残留的。但是这种溶剂未必适合作为清洗剂，2003版指南上也说一类和二类溶剂不适合作为清洗剂，你在开发清洗方法的时候是需要顾虑这些的，但是提取方法是不用顾虑的。
再延伸一点，如果你的化学残留是不溶于水的，也未必代表不能用水进行清洁。大家手上弄上泥或者土，也不能全溶于水啊，但是我们可以用水冲干净，这是最明显的一个例子。
个人建议，仅供参考。

不怕开水

润湿剂是为了将设备上的残留尽量完全的取下来，跟你清洁方法没关系。

lz20112012

这个真不知道，帮顶！

feignte

那假如溶剂是乙醇，水溶不出来，下次生产用乙醇，API残留啊杂质啊降解产物啊全溶出来了，这个水来润湿还合适吗？
取样回收率对用什么溶剂已经做了较强的限制。
回收率可以，评估结果不合格，不是取样时用不用水的问题，是清洁时该不该用水的问题。

全无

如果残留物不溶于纯化水的话，检测不出来，归咎责任的话是取样没取好呢？还是清洁的太彻底了？

Suvilian

feignte 发表于 2017-8-1 08:44
那假如溶剂是乙醇，水溶不出来，下次生产用乙醇，API残留啊杂质啊降解产物啊全溶出来了，这个水来润湿还合 ...

我的意思是，棉签的润湿剂只能跟清洁方法中规定的清洁剂相同。不能个性化选择。
如果是说清洁该不该用水，那是清洁方法设计的问题，如果清洁方法设计都有问题，那这个清洁验证也不用做了。

冷血无情

Suvilian 发表于 2017-8-1 08:50
我的意思是，棉签的润湿剂只能跟清洁方法中规定的清洁剂相同。不能个性化选择。
如果是说清洁该不该用水 ...

错 水能清洁干净 不代表水能把剩下的残留取下来

Suvilian

风吹依笑 发表于 2017-8-1 08:49
如果残留物不溶于纯化水的话，检测不出来，归咎责任的话是取样没取好呢？还是清洁的太彻底了？

残留物溶不溶于水，在你一开始选择这个残留物的时候就知道了。
如果说你认为应该做这个残留物，这个残留物有风险，但是却不溶于水，那为什么一开始清洁剂选择的是水呢？
只能说明清洁方法设计得不合理。需要重新设计清洁方法，再进行清洁验证。

feignte

Suvilian 发表于 2017-8-1 08:50
我的意思是，棉签的润湿剂只能跟清洁方法中规定的清洁剂相同。不能个性化选择。
如果是说清洁该不该用水 ...

但你这个清洁验证就是用来看清洁设计和实践是不是能满足要求的啊！
不做清洁验证，也不知道清洁程序的有效性。
像你说的这种情况，假如乙醇擦下来的物质是目标物质（API 杂质 降解产物等），而水擦不下来，那水的擦拭回收率首先就过不了，过不了就要换酒精等溶剂再做。如果酒精回收率满足要求，测试残留超标，那么清洁程序就有问题---水可能不是合适的清洁剂，因其不能有效溶解残留。

Suvilian

不怕开水 发表于 2017-8-1 08:51
润湿剂是为了将设备上的残留尽量完全的取下来，跟你清洁方法没关系。

如果说润湿剂是为了把设备的残留尽量取下来的话，那我验证的结果跟清洁方法本身有什么关系？做的结果不合格，能说明我的清洁方法有问题吗？实际上，这又返回原点了，就是说，清洁方法是开发出来的，这个方法设计的初衷就是能满足残留的要求。
或者说，润湿剂只能选择清洁方法开发时做回收率的润湿剂？回收率测试时的湿润剂是根据什么选择的呢？

不怕开水

清洁方法是为了清洗设备，让残留低于限度。你用的润湿剂是为了将残留全部洗下来进行检测，如果检测结果低于限度则清洁方法有效，如果高于限度则方法无效。
润湿剂的选择是依据你的检测方法、残留物的溶解性综合考虑来选取的，是先选择润湿剂，针对润湿剂进行分析方法确认，然后进行擦拭取样方法验证，最后进行清洗验证。

anluanna

如果你确定使用目前的清洁剂能够保证取样回收率符合要求，也不是不行。但绝不等于不可以使用其他的清洁剂。这个要根据活性成分的特性来考虑，如果乙醇更能有效地溶解活性成分，那么更便于擦拭有效成分，为什么不能用呢？这不是更能客观的验证你的清洁方法是否有效吗？

xqliu

快活王 发表于 2017-8-1 11:36
楼主不要太纠结，你分开看。清洗方法是清洗方法，提取方法是提取方法。你棉签的润湿液是为了提取残留的，肯 ...

这样比较到位，应该分开理解

Suvilian

快活王 发表于 2017-8-1 11:36
楼主不要太纠结，你分开看。清洗方法是清洗方法，提取方法是提取方法。你棉签的润湿液是为了提取残留的，肯 ...

有道理。那么是不是回收率试验时用的什么擦拭，清洁验证时也要用什么擦拭呢。就算不跟清洁剂保持一致，起码要跟回收率实验时的润湿剂一致吧

快活王

Suvilian 发表于 2017-8-1 12:41
有道理。那么是不是回收率试验时用的什么擦拭，清洁验证时也要用什么擦拭呢。就算不跟清洁剂保持一致，起 ...

那肯定是一致的。

hongyu

看一下大家的意见

cscdy

Suvilian 发表于 2017-8-1 09:01
如果说润湿剂是为了把设备的残留尽量取下来的话，那我验证的结果跟清洁方法本身有什么关系？做的结果不合 ...

你做回收率用的什么润湿剂，取样的时候就得是什么润湿剂，要不然你做的回收率有什么意义？

逝水无痕兔兔

个人认为一般生产部用什么情洁，清洁验证也用什么擦拭取样

polo_lai

回收率试验时用的什么擦拭，清洁验证时也要用什么擦拭, 生产也要用什么清洁！~三者关联~