无菌工艺的生产设备专利技术介绍：寻求合作

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无菌工艺的生产设备专利技术介绍：寻求合作

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早在2015年，我公司就成功开发了完整的非最终灭菌的无菌工艺生产设备专利技术。作为一项设备生产技术，与法规结合的程度越密切，其更能代表技术的法规要求，无疑就能更好的代表技术的发展方向，也就意味着能够更好的攫取市场。

由于长期在非最终灭菌的无菌工艺产品的技术服务工作，深感紧密围绕GMP规范的适实在线监测、全面的有效的生产线自动监测、每一个单位产品均进行有效控制等这些基本理念是多么的难得。有鉴于此，我公司率先提出了通过累计动作来实现在线监测灌装过程污染状况的在线评估灌装机技术，可以大大的减轻对培养基模拟灌装试验的依赖，有效的降低无菌生产线的成本，具体见《一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机（申请号：201520529921.7）》。

为了有效的控制并降低产品质量风险，降低次品带来的损耗，提高产品的收率。GMP规范要求对灌装用容器进行有效的使用前检测。目前的设备技术，根本就无法满足该条款的要求。只能是等到产品生产完毕之后，通过灯检来剔除次品。无疑，这个时候的次品已经形成，还有不能有效剔除次品的风险。而无菌产品的容器检查主要是灭菌的环境、灭菌工艺参数及灭菌后容器的外观等指标可以有效的保证投入使用的容器是灭菌彻底外观合格的。通过这样的思路，本人设计了一套依据灭菌环境的悬浮粒子、灭菌的温度、持续时间、灯检结果进行自动剔废的灭菌隧道烘箱。该设计不仅满足了法规的要求，更直接的是减少了产品生产的次品和损耗，效益十分明显（按照2%的次品率计算，理论上讲，每50批生产就可以给用户增加一批的成品）。该设计目前已经来申请专利《一种自动剔废的灭菌隧道烘箱设备（申请号：201710448805.6）》。

上述专利是针对无菌产品生产的。此外，在食用菌种植方面，我公司引进隧道灭菌技术，设计了灭菌与接种一体化的隧道烘箱。该设备可以将食用菌种植的灭菌、接种一体化，更新了现在的食用菌塑料袋小包装种植技术，实现了食用菌的规模化流水线生产。该技术的专利申请为《一种食用菌种植的生产用的灭菌-接种一体化设备系统（申请号：201710460458.9）》

如果有合作意愿，建议一并考虑上述三件设备专利技术的产业化合作。

此外，自从2011年GMP引入质量风险管理理念以来，新的质量及技术管理体系是以质量风险管理为基础的。在多年的研究和积累基础上，我公司提出了以质量风险为基础的全方位全要素确认与验证管理理念。“全方位全要素”绝对是GMP法规的管理预期。目前已经启动了以该技术为核心的技术创业，这方面的细节见创业的官网fg.zsw.cm。项目参与了2017年第六届全国创新创业大赛，目前已进入贵州赛区复赛阶段。在设备专利技术合作的基础上，可以进一步达成全面的合作关系，合同建设全方位全要素确认与验证的推广基地。通过该平台加速公司的制药设备权威品牌建设，也加速全球推广“全方位全要素”的确认与验证管理理念。真正的实现双方共赢。

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