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[确认&验证] 新增API清洁验证

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发表于 2017-8-3 15:59:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
各位大神,我公司原有3个在产API品种,且进行了相应的清洁验证。现计划新增4个API品种,那我的清洁验证工作应当如何开展呢?


补充内容 (2017-8-15 16:31):
补充:每个品种的清洁方式不一样,那么我应该怎么做呢?

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药生
发表于 2017-8-3 16:05:05 | 显示全部楼层
法规层面:
1、评估最差条件是否发生变化 没变化 不需额外工作 ;
2、发生了变化 根据变化情况进行确认。

个人来说:
在法规的基础上 对新产品本身的清洁效果进行确认
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药徒
发表于 2017-8-3 16:26:06 | 显示全部楼层
先看清洁方法有没有变化,没有,再看楼上的
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药徒
发表于 2017-8-3 16:49:40 | 显示全部楼层
共用设备相互计算清洁限度,选最低值!!!
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药徒
发表于 2017-8-3 19:03:32 | 显示全部楼层
确认最难清洗品种 确认最具危害的残留 ..........
。。。。。做好共线风险评估,不要触碰法规红线。。。。。。。。。
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药师
发表于 2017-8-4 14:05:56 | 显示全部楼层
完成共线风险评估,确认是否进行相应的验证
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 楼主| 发表于 2017-8-15 16:31:16 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-8-3 16:05
法规层面:
1、评估最差条件是否发生变化 没变化 不需额外工作 ;
2、发生了变化 根据变化情况进行确认。 ...

如果清洁方式发生了变化呢?并且每个品种的清洁方式都不一样,那么应该做哪些工作呢?

点评

清洁方式变更 这个必须要验证的。。。每个品种清洁方式都不一样。。。你们也是够了 原料药吧  详情 回复 发表于 2017-8-15 20:59
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药生
发表于 2017-8-15 20:59:52 | 显示全部楼层
微艳思雨 发表于 2017-8-15 16:31
如果清洁方式发生了变化呢?并且每个品种的清洁方式都不一样,那么应该做哪些工作呢?

清洁方式变更 这个必须要验证的。。。每个品种清洁方式都不一样。。。你们也是够了 原料药吧时间长了 没看题目 清洁方式不同 必须每种方式都经过验证
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 楼主| 发表于 2017-8-16 08:51:48 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-8-15 20:59
清洁方式变更 这个必须要验证的。。。每个品种清洁方式都不一样。。。你们也是够了 原料药吧时间长了 没 ...

是的,确实是原料药
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