关于医疗器械和包装材料的微粒检测

随风飘007 · 发表于 2022-6-21 17:13:22

我们是骨腔植入器械，请问需要检测微粒吗

15206126084 · 发表于 2022-7-22 11:56:06

随风飘007 发表于 2022-6-21 17:13
我们是骨腔植入器械，请问需要检测微粒吗

是需要的，植入物对于微粒也是需要严格控制的，可以参考BS ISO 19227对于微粒测试的相关要求。

随风飘007 · 发表于 2022-9-1 12:50:05

15206126084 发表于 2022-7-22 11:56
是需要的，植入物对于微粒也是需要严格控制的，可以参考BS ISO 19227对于微粒测试的相关要求。

可是我们的产品本来就是粉末状哦

小金库 · 发表于 2022-9-20 20:55:57

感谢分享。

ericni · 发表于 2022-10-17 18:27:55

学习了，谢谢楼主

香茅草 · 发表于 2022-10-20 11:03:07

傲雪红梅发表于 2021-6-9 15:19
您好，想请教一下有关8368微粒检测的问题，8368标准中对于"空白液中的微粒数（Nb）应不超过9个"这句话意思 ...

请问下今年解决这个问题了吗各标准差异好大

沉默是输 · 发表于 2023-2-2 11:05:12

我想请教一下无菌医疗器械现场检查知道原则上要求对于无菌医疗器械的初包材都需要有不溶性微粒和微生物限度的要求是不是只要是无菌医疗器械不管是不是植入是不是接触血路都需要有不溶性微粒控制呢？有的初包材有自己相应的标准上边没有对不溶性微粒进行规定是不是企业自己也要加上呢？

qingwaer · 发表于 2023-2-17 17:22:25

请问楼主，初包装的微粒可接受标准您定为多少呢？采用什么方法进行检验呢？

冰宇 · 发表于 2023-6-1 13:46:57

qingwaer 发表于 2023-2-17 15:22
请问楼主，初包装的微粒可接受标准您定为多少呢？采用什么方法进行检验呢？

我也想知道产品初包装微粒控制水平你们定的多少，我们定的≥10um≤600粒；≥25um≤100粒，但我没查出出处？

qingwaer · 发表于 2023-7-18 15:45:50

冰宇发表于 2023-6-1 13:46
我也想知道产品初包装微粒控制水平你们定的多少，我们定的≥10um≤600粒；≥25um≤100粒，但我没查出出处 ...

咨询了很多，很多都按照污染指数：90/100cm2

zbobo · 发表于 2024-1-11 14:50:03

qingwaer 发表于 2023-7-18 15:45
咨询了很多，很多都按照污染指数：90/100cm2

请问这个的依据什么标准定的？

未来的实验员 · 发表于 2024-7-30 15:13:17

谢谢学习到了

123虾子来啦 · 发表于 2024-11-7 17:03:14

请问哪种标准方法更加严格？GB 8368与中国药典2020版

[国内外GMP法规及其指南] 关于医疗器械和包装材料的微粒检测