【CFDA审核查验中心】不良反应专职人员管理

北重楼

咨询内容：GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”，这个“专职”如何理解？只能管理不良反应相关工作，不能兼含其他质量保证管理的工作吗？若是全职在公司上班的，但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作，是否可以？该人员并不兼职做其他第二份工作。“专职”与“专人”管理有和区别？
回复：你好，专职人员是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240876

star

81号令中规定的第13条规定“药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。”质量保证部可以是专门机构吗？还是需要新成立一个部门？

zysx01234

就是质量部门指定个人来管就行，这个人是在职的质量部门人员，ta当然可能还负责质量部门其他工作。

wanshunzhi

质量部门制定人员，肯定还要干别的是，就像国家干部一样，身兼数职，这样拿钱多啊

老猫王磊

要是不良反应管理貌似还有其他的规程要求吧？不单单是GMP的

mayanfe

谢谢分享，