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[其他] 关于混合均匀性2阶段测试

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发表于 2017-8-10 20:20:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.[Example Sampling Plan] Take at least 3 blend samples from at least 10 locations in the blender
2.Stage 1 Blend Testing: Assay 1 sample from each location and calculate the standard deviation (SD) for the samples
  SD ≤ 3.0% of target, blend uniformity is acceptable; proceed to Stage 1 dosage unit testing
  SD is >3.0% of target, proceed to Stage 2 blend testing
3.Stage 2 Blend Testing: Assay the replicate blend samples from each location and calculate the SD for the samples
  SD ≤ 3.0%, blend uniformity is acceptable; proceed to Stage 1 dosage unit testing. VCA not required
  SD 3.1% - 5.0% (inclusive), blend uniformity is acceptable; proceed to Stage 2 dosage unit testing; recommend performing VCA for the blend and dosage unit data
  SD > 5.0%, conduct an investigation, including VCA
•If the high SD is attributed to a sampling/assay error, proceed to Stage 2 dosage unit testing
•If the high SD is attributed to a product/process related cause, the blend uniformity is unacceptable
在阶段2中是分析每个点的2与3两个样本,一共20个样,计算20个样本的SD吗?还是联同时1阶段的10,共30计算SD?还中只分析2或3共10个样本,再次计算10样本的SD?

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药徒
发表于 2017-8-11 08:51:59 | 显示全部楼层
告诉你  按1的方式  如果SD>3.0  需要按2的方式操作
标准也是按2的方式
个人理解   所以2阶段结果  应该不考虑1阶段了
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药徒
发表于 2017-8-11 09:02:30 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。
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药徒
发表于 2017-8-23 15:32:08 | 显示全部楼层
不太明白,
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药徒
发表于 2018-8-21 09:04:45 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-10-9 14:43:44 | 显示全部楼层
是全部样品计算RSD。另外你这个混样指南已经撤销了。
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