无菌制剂车间环境监测

陳莫CM · 发表于 2017-8-11 16:35:37

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无菌制剂车间环境监测——除了A、B级及一些关键区域外，是否有必要做微生物和悬浮粒子动态监测？是否可以A、B级及一些关键区域每批产品动态监测，若停产大于或等于7天则生产前做静态监测；其他区域定期（1季度/次）做静态监测？

aflyfish · 发表于 2017-8-11 21:15:38

这个需要做详细的风险评估的。包括人员表面微生物都需要

陳莫CM · 发表于 2017-8-11 16:35:58

求大神指教

大白zZ · 发表于 2017-8-11 16:45:51

C级的配制间，称量间，消毒液配制间，器具清洗间还是要做悬浮粒子监测的动态监测

lifeippo · 发表于 2017-8-12 09:12:25

aflyfish 发表于 2017-8-11 21:15
这个需要做详细的风险评估的。包括人员表面微生物都需要

同意楼上说的应做一个详细的风险评估

天空的海 · 发表于 2017-8-12 16:44:56

A级 B级、C级和D级要定期做动态的微生物检测，动态的悬浮粒子：A级、B级、C级、D级都要定期进行。

xqliu · 发表于 2017-8-12 16:55:33

可以的

陳莫CM · 发表于 2017-8-14 09:58:23

大白zZ 发表于 2017-8-11 16:45
C级的配制间，称量间，消毒液配制间，器具清洗间还是要做悬浮粒子监测的动态监测

谢谢指教

陳莫CM · 发表于 2017-8-14 09:58:46

aflyfish 发表于 2017-8-11 21:15
这个需要做详细的风险评估的。包括人员表面微生物都需要

谢谢指教

河西智叟 · 发表于 2017-8-14 10:37:43

你要做也是可以的，但是每个探头的费用不菲，相对于B级背景和A级生产环境，C级的风险性已经被降低至忽视的位置了。物料称量有A级层流、进入b级物品121度灭菌、人要穿衣确效过的、药液0.22过滤的、基本都被控制的。。定期做一下足够了。

JIANG12345 · 发表于 2019-12-19 12:13:13

请问是否有相关的文件有这方面的说明呀？

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:48:15

看一下，谢谢分享

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