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[生产制造] 压片机上的刮粉板材质问题

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药徒
发表于 2017-8-11 17:13:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠,目前车间压片机上多个部件是带四氟材质的,尤其是刮粉板,但是生产过程中,必然存在摩擦,那摩擦产生的四氟碎片必然混入颗粒里面了,这个如何破?如果采用金属,必然会磨损导致诸如黑点等问题,对比一下大家的做法
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药徒
发表于 2017-8-13 19:36:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 道路漫长黑暗 于 2017-8-13 19:37 编辑

无论使用不锈钢、铜或者PTFE材质,刮粉板的工作方式决定了该部件的磨损是难以杜绝的,但是正常情况下这种磨损是长期缓慢的过程,比如压制了10亿片磨损了0.5g,假设片重为0.1g,那么污染级别约为 5ppb,这个级别的污染低于现有检测方法的检测限,预期也不会有可见的药理/稳定性影响,通常是可接受的。
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药徒
发表于 2017-8-11 17:16:17 | 显示全部楼层
碎片????????????????
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-11 17:25:23 | 显示全部楼层
表述不当,指的是四氟块肯定磨损了,磨损下来的四氟颗粒/碎片必然混入药里面去了
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发表于 2017-8-11 18:13:15 | 显示全部楼层
这个是问题怎样破?我公司也在研究这个问题
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发表于 2017-8-11 20:59:11 | 显示全部楼层
你能把粉压成刮板的样子吗?
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发表于 2017-8-12 06:05:04 | 显示全部楼层
留点缝隙,关灯用手电筒照射,能看到一点漏光。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-12 08:02:47 | 显示全部楼层
j9343 发表于 2017-8-12 06:05
留点缝隙,关灯用手电筒照射,能看到一点漏光。

这么操作实际效果怎么样啊,还有剐蹭吗?我们压片机上的刮粉板没法悬空

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肯定留一点缝隙里,没法悬空就创造悬空条件  详情 回复 发表于 2017-8-12 09:40
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药生
发表于 2017-8-12 08:19:28 | 显示全部楼层
去掉刮料板,将生产速度降到最低

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你这是降低生产效率  详情 回复 发表于 2017-8-12 09:44
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药徒
发表于 2017-8-12 08:32:19 | 显示全部楼层
想的太多容易迷惑,我就想问你什么材质可食用换要达到药用级别?什么东西不磨损?
首先不建议选择金属挡板,产生的金属屑问题就比较大了,采用塑料的也容易产生碎屑,
选择耐磨材质的新型塑料也行,需要相关生物实验结果。
当然挡板位置调节合适就不会存在有黑点的问题,
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药徒
发表于 2017-8-12 09:40:35 | 显示全部楼层
cpu东来西往 发表于 2017-8-12 08:02
这么操作实际效果怎么样啊,还有剐蹭吗?我们压片机上的刮粉板没法悬空

肯定留一点缝隙里,没法悬空就创造悬空条件
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药徒
发表于 2017-8-12 09:44:26 | 显示全部楼层
hchonger 发表于 2017-8-12 08:19
去掉刮料板,将生产速度降到最低

你这是降低生产效率
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药师
发表于 2017-8-12 17:03:03 | 显示全部楼层
我们用的是铜板
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-12 22:53:00 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-12 17:03
我们用的是铜板

铜板跟台面贴合吗?
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药徒
发表于 2017-8-13 09:01:19 | 显示全部楼层
类似于电木的材质
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-14 08:10:56 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2017-8-13 19:36
无论使用不锈钢、铜或者PTFE材质,刮粉板的工作方式决定了该部件的磨损是难以杜绝的,但是正常情况下这种磨 ...

这个回答很正确,但是不知道固体类似这种污染指标哪里有啊

点评

个人理解,可以参照ICH的指导原则。  详情 回复 发表于 2017-8-14 09:37
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药徒
发表于 2017-8-14 09:37:00 | 显示全部楼层
cpu东来西往 发表于 2017-8-14 08:10
这个回答很正确,但是不知道固体类似这种污染指标哪里有啊

个人理解,可以参照ICH的指导原则。
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