海南普利制药的注射用阿奇霉素是不是就算是通过一致性评价了？

唯心者

      海南普利制药(http://www.chemdrug.com/)8月7日发布公告称，公司(http://www.chemdrug.com/company/)注射用阿奇霉素近日获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)签发的的《药品(http://www.chemdrug.com/)注册批件》（批件号2017S00327），将在国内正式上市。

　　普利制药的注射用阿奇霉素于2013年4月10日递交上市申请，2016年9月14日连同注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠一起被CDE公示纳入优先审评，理由是同步在美国、欧盟等规范市场递交上市申请或已上市，而且已通过FDA或EMA现场检查。
     
     虽然注射剂的一致性评价工作还未展开，但是根据国务院去年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号 ），国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。那么是不是理解为海南普利制药的注射用阿奇霉素就算是通过一致性评价了？


  好有压力啊。

zysx01234

否懂哎

jasonzhang6688

应该属于通过

大草原制药人

有实力。

唯心者

一不小心就落后一大截了

xqliu

搭车而已

工作QQ

一致性评价是针对所有仿制药的，无所谓基不基药了。眼光够高！

wansl

不算通过。从流程上讲，要想免做一致性评价，普利制药还欠一份补充申请

www12345

只要普利能证明国外上市和国内上市的产品一致，就算通过一致性评价