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楼主: xulinfeng
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[变更管理] 这个偏差到底放不放行,各位大拿过来辩驳一下

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药生
发表于 2019-7-30 12:50:47 | 显示全部楼层
我想知道最终怎么处理的?
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药徒
发表于 2019-9-19 13:31:06 | 显示全部楼层
纠正预防措施呢????????????效果跟踪呢》
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发表于 2019-10-12 14:55:06 | 显示全部楼层
个人意见,按照楼主的说法,偏差的发起是前段,后续的处理是返工,产品放行不放行是基于对产品质量的风险评估而定。如果结合产品质量通过一系列稳定性等研究和风险评估,最后得出的结论是产品质量受影响程度较小,是可以放行的。
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药生
发表于 2019-10-22 16:21:17 | 显示全部楼层
口服固体制剂,有返工处理流程。取样根据偏差增加取样了么?是否增加稳定性考察
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药徒
发表于 2020-4-3 11:22:52 | 显示全部楼层
加做个稳定性考察,放行
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药徒
发表于 2020-4-3 11:34:52 | 显示全部楼层
绝酷-刀- 发表于 2017-8-22 10:16
有点小题大做了。
首先分析设备。这种湿法混合机(高效湿法混合制粒机),有些带切刀,有些还不带切刀的。 ...

如果是湿法制粒呢,直接制粒
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药徒
发表于 2020-4-3 11:36:47 | 显示全部楼层
fairiceman 发表于 2017-8-23 08:14
返工的工艺需要验证,毕竟二次处理工艺是不一样的。有些产品对工艺参数比较敏感,容易产生变化。

我理解的返工是从下一个工序返回到上一个工序
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药徒
发表于 2020-4-3 11:44:14 | 显示全部楼层
偏差的风险级别评定一般在不知道严重性情况下评定,可以往高一级别分类,但是经过一系列研究(关键质量属性的历史批次对比,加速试验。。。)评定无质量/安全影响的,直接放行即可。但是前提是,为啥切碎刀不转(根本原因和CAPA必须要对应上),这才是闭环你该完成的。
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药徒
发表于 2020-4-14 10:59:26 | 显示全部楼层
属于返工,要按照返工要求处理。这要看你们的文件要求了。
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