工艺验证到底怎么做？

xuanyuan20008

yyf506809 发表于 2017-8-18 08:47
工艺验证其实说白了就是试生产，只不过更加严谨一些，有方案，有报告，有统计。实质上是一样的。你按照设计 ...

谢谢指教

xuanyuan20008

ljwhl080224519 发表于 2017-8-18 08:47
还是觉得三批工艺验证只是应付检查，没多大代表性，特别工艺从研发小试中试后，放大到生产过程的工艺验证。

但是法规需要，检查员需要

yyf506809

还有，我觉得工艺验证也是糊弄人的事，你的产品在设计，研发的时候是否考虑了，解决了将来大生产所能遇到的所有问题。你的工艺是否有良好的一个设备普适性。如果都弄好了，工艺验证就是试生产3批，出个报告的事。而我所接触的大多仿制药研发还没有一个月匆忙就上马临床，匆忙来个工艺验证。最后结果不好临时找原因。

xuanyuan20008

yyf506809 发表于 2017-8-18 08:55
还有，我觉得工艺验证也是糊弄人的事，你的产品在设计，研发的时候是否考虑了，解决了将来大生产所能遇到的 ...

工艺研发的事暂且不说，就工艺验证本身来说，确实相当于3批的试生产

隐月

关于工艺验证，中国GMP与FDA的要求相差甚远，连续3批验证可以理解为FDA要求的工艺验证3个阶段的第二阶段相关验证工作中的其中一项（工艺一致性），对于工艺一致性进行3批生产，批数也可能被挑战。但中国GMP对工艺验证的要求不高，可能与国情有关，毕竟中国绝大部分药品都是仿制药。

快活王

请查看FDA的工艺验证指南，请先弄明白工艺验证和工艺确认的不同。工艺验证就是那么复杂，但是工艺确认简单多了。同样的还有清洗验证和清洗确认。
个人建议，仅供参考。

xuanyuan20008

快活王 发表于 2017-8-18 09:03
请查看FDA的工艺验证指南，请先弄明白工艺验证和工艺确认的不同。工艺验证就是那么复杂，但是工艺确认简单 ...

工艺确认作为工艺验证的一部分，就目前来说，工艺确认在工艺验证中占了最重要的部分，检查过程中也只是需要3批工艺确实的文件

晚上吃什么

多年没有做过验证了，只是说下自己的看法，有不对的请大牛指正！
首先工艺验证是在工艺参数确定之后的后续工作，如果工艺参数不合适（或者觉得不合适，有风险）请重新进行工艺参数的研究。
其次工艺验证可以分为2中，即一般性验证和挑战型验证。
一般性验证就是楼主和各位前辈所说的3批次生产规模的验证。
挑战型验证是在工艺参数范围，选择较难控制或容易出问题的参数进行参数边缘（参数为一个范围的话取极限点）进行验证。
挑战型验证的好处是可以说明在极端条件下也能生产出合格的产品，那么工艺更加稳定可靠。
当然，挑战型验证需要大量的数据和试验后相对繁琐的分析工作，请谨慎选择！

xuanyuan20008

晚上吃什么 发表于 2017-8-18 09:12
多年没有做过验证了，只是说下自己的看法，有不对的请大牛指正！
首先工艺验证是在工艺参数确定之后的后续 ...

学习了，谢谢

快活王

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 09:07
工艺确认作为工艺验证的一部分，就目前来说，工艺确认在工艺验证中占了最重要的部分，检查过程中也只是需 ...

对，现在检查官在检查的时候还是把工艺确认放到了最关注的区域，但是FDA的工艺验证指南已经说明了下一步的趋势，已经将工艺设计和持续性工艺确认放入了工艺验证的范围内。而且在PDA的技术报告中，也阐明了工艺设计和工艺确认的关系，第一步做的简单了，第二步就麻烦，第一步做的麻烦了，第二步就简单。所以说我们可以根据实际的检查要求把精力放在工艺确认上，但是一定要明确的了解定义。
另外，我前任东家的分公司之前在经历FDA检查的时候检查官索要过工艺研发报告，所以并不是不会看到，只是比较少（EMA和郭佳菊那边至今还没有看工艺研发报告的）。
个人建议，仅供参考。

wwd7212

1.工艺验证的深度与广度取决于你的设计和研发，包括试生产的内容与记录，如果 你公司这些做的很到位，把工艺有可能的风险条件都考察清楚了，那么的确工艺验证主要依靠数据统计下结论，如果不是你的进行多种条件的考察，就不是简单的3批的概念了，

wwd7212

不知如此说 ，你如何理解

xuanyuan20008

wwd7212 发表于 2017-8-18 09:21
1.工艺验证的深度与广度取决于你的设计和研发，包括试生产的内容与记录，如果 你公司这些做的很到位，把工 ...

是的，但是工艺设计这块做的不够，不知道是不是其他公司也一样？所以就想尽量完善下工艺确认，也就是所谓的连续3批。

abcd8848

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 08:50
做过生产，研发，验证

那就应当清楚了

xqliu

把有效验证简单化是一件很难的事

xuanyuan20008

xqliu 发表于 2017-8-18 14:22
把有效验证简单化是一件很难的事

现在验证都简单化了，但是有效化还尚未达成

xqliu

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 14:27
现在验证都简单化了，但是有效化还尚未达成

再优化吧

蠡怡良

路过学习

制药搬砖人

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 08:37
一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺 ...

是这样的，因为你产品基本都是比较成熟的产品，起码生产了好多年的，如果是新产品以前从没有生产过，或者工艺参数改进过，估计就不会那么轻松了

yr98765

工艺验证至少三批，持续工艺验证还麻烦一些