工艺验证到底怎么做？

碧海蓝天321 · 发表于 2017-8-22 16:37:02

验证应该在“最坏情况”下进行的，确保产品在“最差情况”下能生产出符合产品质量标准的产品。有些检查官是要求在工艺验证时对工艺范围上下限的验证一并包含，有些人会认为工艺参数的上下限范围是研发时确定的不必要在工艺验证时进行验证。本人认为这么理解还是欠妥的。研发时能确保所有数据、成品的准确性吗？那还要持续性工艺验证做什么？另外PICS中也有说，验证的基本原则是对工艺、系统等进行挑战，对所有未达到“最坏情况”的情形都要进行理由说明。为了对“最坏情况”进行验证，可以考虑对产品/工艺进行分组。当“最坏情况”不能被模拟时应当要确定所做分组的理由。

G200221 · 发表于 2017-8-23 20:07:32

值得学习。。。

glm1024 · 发表于 2017-8-24 09:02:50

晚上吃什么发表于 2017-8-18 09:12
多年没有做过验证了，只是说下自己的看法，有不对的请大牛指正！
首先工艺验证是在工艺参数确定之后的后续 ...

工艺性能确认不会去挑战参数的，因为你的参数范围在研发阶段就已经经过科学合理的方法顶出来了，如果你要说以前的范围是拍脑袋的，那就是另外一回事了

glm1024 · 发表于 2017-8-24 09:07:33

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 08:37
一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺 ...

然而“一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺的稳定性和重现性。”这个理解才是正确的，现在只是大家嫌这么做太麻烦，或者出于成本考虑故意简化成了“现在所谓的工艺验证和日常3批生产基本一致，无非就是加了一个方案和报告，多了一个数据汇总工作。”

glm1024 · 发表于 2017-8-24 09:07:36

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 08:37
一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺 ...

然而“一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺的稳定性和重现性。”这个理解才是正确的，现在只是大家嫌这么做太麻烦，或者出于成本考虑故意简化成了“现在所谓的工艺验证和日常3批生产基本一致，无非就是加了一个方案和报告，多了一个数据汇总工作。”

glm1024 · 发表于 2017-8-24 09:07:42

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 08:37
一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺 ...

然而“一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺的稳定性和重现性。”这个理解才是正确的，现在只是大家嫌这么做太麻烦，或者出于成本考虑故意简化成了“现在所谓的工艺验证和日常3批生产基本一致，无非就是加了一个方案和报告，多了一个数据汇总工作。”

hongyu · 发表于 2017-8-24 09:32:28

FDA工艺验证指南

晚上吃什么 · 发表于 2017-8-24 10:15:25

glm1024 发表于 2017-8-24 09:02
工艺性能确认不会去挑战参数的，因为你的参数范围在研发阶段就已经经过科学合理的方法顶出来了，如果你要 ...

请仔细看下原帖
同时问您个问题，
最优参数和参数可控范围是否是一个概念？
如果工艺参数验证阶段都能解决问题，工艺验证解决什么问题？

snjxuwei · 发表于 2017-8-24 11:29:06

xuanyuan20008 发表于 2017-8-18 08:37
一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证明工艺 ...

一直以为的才是正确的哦。所谓的无非就偷懒了吧，哈哈

WGYYZLB · 发表于 2017-8-24 13:53:16

3批是为了确认关键工艺参数的重复性及工艺的稳定性，验证完成后，还要有持续的数据汇总和质量回顾，只是在验证中做了3批而已。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-24 19:59:49

glm1024 发表于 2017-8-24 09:07
然而“一直以为工艺验证是个很复杂的验证，需要评估工艺，设计科学的取样计划，再加上科学的统计分析，证 ...

谢谢老师指教。现在的工艺验证比设备确认还来得简单

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