药品生产许可证需要现场核查吗？

s落单的候鸟s · 发表于 2017-8-20 16:06:31

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大家好！我刚把新开办的申请资料递交省局了，省局也受理了，接下来就是等颁发药品生产许可证了，现在飞检这么厉害，申请药品生产许可证还需要现场核查吗？有经历的小伙伴告知下，谢谢！

xinhuawbo · 发表于 2017-8-20 16:10:42

肯定是要的

bhzj · 发表于 2017-8-20 16:31:43

要滴要滴，现场及相关文件准备好吧

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-8-20 16:32:06

省局根据风险评估的结果，决定是否启动现场检查。一般新开办企业都会来的。

工作QQ · 发表于 2017-8-20 16:55:18

看药品生产监督管理办法（局令14号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24501.html

濤聲依舊 · 发表于 2017-8-20 17:50:09

检查是必须的！！准备接待吧！PS：我们刚刚检查结束，现在检查力度比较强，但结果都能接受的。

xqliu · 发表于 2017-8-21 07:33:10

一定的，准备好吧，这段时间做好自检，特别是文件类的再做一下梳理、确认。

红茶. · 发表于 2017-8-21 07:47:08

药监局会上门的，只是不同省份，有的会省局亲自来，有的会委托市局上门。

rulai · 发表于 2017-8-21 08:06:51

必须的。。。。。。。

meikezjd · 发表于 2017-8-21 08:15:46

新办企业肯定要的，所以提早做好心里准备，当然省局也会提前发通知给你们公司的

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-8-21 08:24:07

一般省局会安排检查的

伊娃瓦力 · 发表于 2017-8-21 08:28:01

要滴要滴，先把全部资料准备好，再准备一些红牛（特解渴）。

hongyu · 发表于 2017-8-21 08:42:25

先上报材料，然后现场核查，最后下发证书

s落单的候鸟s · 发表于 2017-8-21 12:40:21

濤聲依舊发表于 2017-8-20 17:50
检查是必须的！！准备接待吧！PS：我们刚刚检查结束，现在检查力度比较强，但结果都能接受的。

你好，方便加个QQ联系你吗？可能我需要好好跟你学习学习！QQ540920973

yandalxd · 发表于 2017-8-21 12:53:06

现在好多地方基本都是生产现场核查和GMP认证现场核查一起进行了，实在是没必要搞两次。

jlspluck · 发表于 2017-8-21 15:27:16

我们也生产许可证检查完，刚拿到证。检查还比较严的，文件，现场都看。检查前设备确认都要做到OQ

dandelion_h · 发表于 2017-8-25 06:58:33

jlspluck 发表于 2017-8-21 15:27
我们也生产许可证检查完，刚拿到证。检查还比较严的，文件，现场都看。检查前设备确认都要做到OQ

哪个省的？

jlspluck · 发表于 2017-8-25 09:33:51

dandelion_h 发表于 2017-8-25 06:58
哪个省的？

上海市的

guigui1957 · 发表于 2017-8-25 11:04:16

肯定要的，准备好文件记录，现场吧

thyanghs · 发表于 2018-5-5 16:35:26

jlspluck 发表于 2017-8-21 15:27
我们也生产许可证检查完，刚拿到证。检查还比较严的，文件，现场都看。检查前设备确认都要做到OQ

请问一下，新开办的企业没有品种，申请药品生产许可证时，申报材料中“拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力”“拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据”这两项涉及到品种的内容可以不填，是吗？谢谢

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