GMP中关于厂房独立专用应该如何理解

冲浪2008

各位大神：GMP中有一段关于厂房的描述非常混乱如下，能否有人帮忙解释下应该如何理解：
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
生产内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

我的问题是：
1.专用和独立应该如何理解，我理解就是一个意思，但是GMP从字面上是不一样的，不太明白
2.贝塔内酰胺应该包括了青霉素、头孢、培南等，比如头孢又有曲松、噻肟等具体产品，这个独立和专用，是指的哪个层次的独立专用，第一层贝塔内酰胺类专用：就是青霉素、头孢、培南可以混用，这也叫贝塔内酰胺类专用；第二层次：比如头孢类专用：曲松、噻肟可以混用，只要是头孢的子类都可以混用，青霉素类、培南类同理；第三层次：具体药品的专用，曲松专用、噻肟专用，曲松和噻肟是不可以共用的

每次看到GMP中的这段话，强迫症必犯，根据现有经验应该是第二层的意思，不知大神们作何解释，还请专业人士帮忙解答，谢谢

快活王

我的理解是专用和独立是共同作用的，就是说你的青霉素类产品要专用厂房，而且该厂房也是独立的，不会和其他区域共用空调系统等（例如一个大的生产车间不同的生产单元）。
那一句话我的理解是青霉素类要专用厂房且独立系统。其他β内酰胺类不一定是专用厂房，但是应该专用设备和独立的空调系统。
个人建议，仅供参考。

xxxxx

我认为是第二层意思，
第一：头孢类和培南类的致敏性相对青霉素类低了很多，青霉素类需要独立的厂房设施和净化系统；
第二：“生产内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”中，与其他药品生产区严格分开，意味也是独立的生产区域，有独立的净化系统和设备，培南类和头孢类可以在一起生产，但设备需要分为培南类和头孢类，不能混用。
个人理解

冲浪2008

xxxxx 发表于 2017-8-21 10:37
我认为是第二层意思，
第一：头孢类和培南类的致敏性相对青霉素类低了很多，青霉素类需要独立的厂房设施和 ...

目前按照我们的做法应该是第二种更讲的通，只是觉得GMP上讲的太混乱了，没有什么层次，搞的我们搞不清楚怎么做才是符合GMP要求的

jane523017

看看学习下

z412710502

来看看，怎么说的

jane523017

看看学习下

whyshdd

作为一个有强迫症的人看到β被写成了“贝塔”实在是很想修正过来。

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小金库

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