成品库药品被雨淋湿了，风险评估该怎么写

青稞公子

良轩 发表于 2017-8-21 11:08
那就按领导要求写风评呗，不过结论可以不往放行评，应该往销毁上评

真以为你能左右领导决定？领导可不管你有没有风险评估

┽o往事如风℃

snowheavyfly 发表于 2017-8-21 11:22
下多大的雨，仓库能漏水，这仓库主管是干嘛吃的

批量多少？做一下重新包装需要的费用（人工费 、包材费用）和需要承担质量风险与销毁对比一下吧。假如批量很大一般企业还是选择放行，假如批量很小还是销毁处理吧！关键是把库房管理抓一下吧，别再发生类似的事情。

良轩

青稞公子 发表于 2017-8-24 08:20
真以为你能左右领导决定？领导可不管你有没有风险评估

我们能做的就是根据我们的经验，充分评估其中的风险，告知其我们自身的意见及想法。至于领导一心想放行（一般QA的领导是不会这样做的，只会是老板或者生产老总），但也是后续再修改，至少我们得表明我们（QA)自己的态度。

glinix

首先要确认受潮的产品，里面药品的质量有没有受影响。这个可以取样测试。
重新包装是指换外箱，还是换瓶子？
如果只换外箱：
包装瓶上有水珠的产品，需要有充分的证据证明药品的质量仍然合格。
如果换瓶子：
药品开封和重包的过程中，需要保证本批药品、车间环境、现场其他产品都不受所沾雨水的交叉污染的影响，返工的工艺需要专门制定。
另外受影响的产品数量也是一个因素，不多的话就直接销毁（货值低，省心省力）；多的话再测试，研究返工方案（综合计算还能有受益）。

小平果果

我脑补了一下如果是我们遇到会怎么办。。。。凉拌！

xtdwwx

开箱检查，如有则做检测 ，仅此而已

1031906793@qq.c

给换个包装，还写啥个评估。

guigui1957

先做检验，数据为依据

hongyu

严重就销了吧

yuelin123

你们的仓库也太水了吧

hxnbh

还是稳当点吧！

wwd7212

1.是个真实的评估，真正的风险来源于你的包装瓶是否做过防潮实验，效果如何？如果真正没有问题，那么你的这批药品就没有问题，如果确实没有做过或者效果不好，那么你的风险可能就大了，当然你可以做加速，但这些方法，可能都会让老板恼火。

wwd7212

至于当场开箱检验都是表面的问题，不是解决问题的根本

ankalaenjoy

药品包装瓶是密封还是密闭，密封的话是防潮的，药典上有解释，密闭就不一定了，取样重新检测水分、微生物等，根据产品性质选 择是否重新包装，这个GMP也是允许的，只是返工很麻烦。做质量就是要平衡风险与成本，不是一句销毁这质量就做得好，做到恰如其分才最好。

wcz55

大家是否还记得完达山药业的刺五加事件！如果不记得或者不知道，请问度娘风险很大