清洁确认相关问题，急需指导，谢谢

情系美西南 · 发表于 2017-8-22 15:59:16

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我公司，是生产蛋白类药物，有一碟片离心机，两个项目共用，生产完项目1后换项目2，进行清洁确认，项目二的批量较小，按10ppm法计算残留限度，TOC才70左右ppb,其中我单位，注射用水TOC40左右ppb，棉签大约30ppb。回收率50%。那么问题来了，这么小的残留限度，是不是TOC方法就不适用了？我们该怎样对此设备的残留限度进行计算才能合规还不能产生风险或偏差？现在就是觉得擦拭，肯定会发生偏差。

miceqi · 发表于 2017-8-22 16:08:28

试试淋洗呢？

冷血无情 · 发表于 2017-8-22 16:16:08

miceqi 发表于 2017-8-22 16:08
试试淋洗呢？

淋洗也强不了多少
关键是
1、你的算法对么；
2、GMP培训有一条在考虑成本/实际效果的情况下可以不选择最严格的那个数据作为标准；
3、专用；
4、有大家都不怎么认可的土方子；
5、有时候我觉得土方子比医师的方子好使的多

lwf711 · 发表于 2017-8-22 16:25:29

擦拭，紫外
你要想合格还不是你说了算其实

北重楼 · 发表于 2017-8-22 16:38:16

可以先进行取样回收率试验看看能否满足要求

情系美西南 · 发表于 2017-8-23 09:06:22

冷血无情发表于 2017-8-22 16:16
淋洗也强不了多少
关键是
1、你的算法对么；

你好，我们确定算法正确，您说的第二条是在哪里？谢谢

冷血无情 · 发表于 2017-8-23 09:07:56

情系美西南发表于 2017-8-23 09:06
你好，我们确定算法正确，您说的第二条是在哪里？谢谢

第二条在培训里。。。。GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》宣贯培训班培训讲义
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

情系美西南 · 发表于 2017-8-23 10:34:46

冷血无情发表于 2017-8-23 09:07
第二条在培训里。。。。GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》宣贯培训班培训讲义
http://www.ourya ...

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冷血无情 · 发表于 2017-8-23 10:37:07

情系美西南发表于 2017-8-23 10:34
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看第三行

[确认&验证] 清洁确认相关问题，急需指导，谢谢

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