我在车间发现的问题，求确认

porenbuhao

1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录，是QA受控记录，没有规定范围，仅作日常观察。可否？


2.设备的温度和压力记录中，没标明温度和压力范围。但在墙上，参数范围从墙上示意图可得。可否？


3.发酵现场的预过滤器和精过滤器上没有悬挂校准状态标示卡，无法在现场获取校准日期。这种标识是否必须？


4.现场大罐上有压力计，校验日期已经好几年前的，这些表是不在年度校准计划的。这样的现象怎么看待？


老规矩，除了解释外，请指明条款让我去学习。

套路

1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录，是QA受控记录，没有规定范围，仅作日常观察。可否？建议规定范围


2.设备的温度和压力记录中，没标明温度和压力范围。但在墙上，参数范围从墙上示意图可得。可否？墙上示意图是否为最新版本，数据是否经过验证批准范围？


3.发酵现场的预过滤器和精过滤器上没有悬挂校准状态标示卡，无法在现场获取校准日期。这种标识是否必须？预过滤器和精过滤器需要校准？


4.现场大罐上有压力计，校验日期已经好几年前的，这些表是不在年度校准计划的。这样的现象怎么看待？计量器具管理不系统

GMP原文：
　　第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
　　第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
　　第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
　　第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
　　第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
　　第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
　　第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
　　第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

STR000

这老规矩太霸王了，所以回答你的是基于你公司的管理，这几个问题都不是问题，你所讲述的这种情况是完全可以的，因为你对法规的不理解，所以你才会提这些问题。

风落天涯

楼主是知道答案的，是揣着明白装糊涂。这也是最基本的要求，只是想体现自已很干，发现了很多缺陷。

stupid22273

1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录，是QA受控记录，没有规定范围，仅作日常观察。可否？
首先，菌液培养是有温度范围的，参见药典通则，对于湿度未见相关要求。其次要注意的，温度范围为理论值，设备设置（显示）值是否与理论值一致，需要根据确认结果来确定，假如不一致，应在规程和状态标识中明确设备设定（显示）的温度范围。所以规程中应明确：需求温度范围和设置（显示）温度范围。具体是否要在记录中明确这两个范围，个人觉得无所谓，因为规程文件应该是在现场随手可得的，再加上状态标识清晰可见，已经具备知道意义。假如强行要求在记录中明确范围，那就存在一个问题：你明确的是理论范围还是设置（显示）范围？

其他的参加3楼吧。

个人觉得作为QA提出这些问题，有点太过于教条了，也许是我的错觉

套路

老规矩，楼下解释吧


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良轩

求确认不附上自己的看法吗。

自己求知的过程呢，单纯靠别人能学到啥子嘛

wwd7212

1.前三条可以看出你是知道答案的，不再说。2.第四条看你的压力表是在计量 要求的哪一个级别下的，按照规定应该是多长的校验周期。

小楼月色

这种问题呢  首先自己先看看GMP不理解的在问 这样有助于提高自己的水平

青稞公子

这种问题难道没有法规么

lingkui2017

跟进学习了

DK1024

只说一条，第四条的压力计是做什么用的，不是所有的仪表都是要定期校准的。分一下类吧。

flash02

什么是老规矩？

蓝雨~

1.前面两条我觉得可以归为一个问题，我的理解是，如果文件里有明确数值规定的，可以在记录里不规定出来，因为有的记录是公用记录，每个用的地方参数不一样，无法死板的规定，而在墙上的建议撕掉，以文件为准；2.第三个问题，过滤器有使用次数或者定期更换的规定的吧，不需要校准的；3.第四个问题，看这个压力表的作用，需不需要定期校准，据我所知，有的设备内部的压力表只做进厂校验

a72736650

不懂规矩的我回答第四个问题。    罚款即可

水晶鞋

路过路过

wanggui_929

其实楼主心里都揣着答案的

cscdy

蓝雨~ 发表于 2017-8-23 10:40
1.前面两条我觉得可以归为一个问题，我的理解是，如果文件里有明确数值规定的，可以在记录里不规定出来，因 ...

像这种公用记录的，参数范围可以设置为手填，也比较直观方便

wyqsz

不想谈法规，只想随便说说，
如果在记录中不规定范围，大家填写记录时，对结果判定是否方便，是否容易出错并引发风险；另外，复核人在确认记录时，如何判定符合性。
问题3的状态标示也是同理，便于操作人辨示，也便于第三方的确认监督。
这些都是GMP最基本的原则之一，防止差错。

至于问题4，属于计量管理的范畴，不同用途的有不同的计量周期，具体情况可以查询贵公司的规定，以及国家强检的一些要求。

gubin960333

压力表是半年强校，菌种的生化培养箱室里的温湿度记录，是QC受控记录,有规定的

半世流离

套路 发表于 2017-8-22 23:06
1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录，是QA受控记录，没有规定范围，仅作日常观察。可否？建议规定范围
...

可以