总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见

爱口乞米唐

   为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。

　　联系人：许丹、郭秀侠
　　电　话：010-88330871、88330821
　　电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn

  原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/176732.html

被吹散的婆婆丁

这个很不错，终于有机会可以升级办公用电脑了，呵呵
全部换成商用级别的，然后弄两个工作站，不能再用3000块的乱对付了。
说正题，国家局能出台这个真是太好了，这个问题关注好久了，一直没有指导性的文件，但是在构筑整个体系的时候还是需要很多钱的，而且没有太适合的平台。
今后估计会有一些大型企业开发共用的平台，跟那个电子监管一样，大家花钱买它的系统就好了，这样管理起来也就都一样。

syhorchid

关注一下

胜利者

终于有打破条块的文件

夜魅

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yangchb

新文件吗？再次征求意见?

jianai70

这次新发布的跟2016.10.10发布的有哪些变化呢？

jbowney

好样的，革新吧，革革革

中华骏捷

总局网站有的吧。

cuntian_wang

第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。
现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。
第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能，不得修改审计追踪产生的数据。
第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。
涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。

审计追踪这功能一般只有液相，气相这类仪器才有吧，电位滴定，PH计，电子天平等普通仪器哪来审计追踪？

老酒坊

质量文化：指组织内与质量相关的共有的价值观、信仰、态度、看法以及一套不可接受的行为。

不可接受什么意思？

xqliu

关注

yr98765

明确了。。。

雨花石

老酒坊 发表于 2017-8-26 10:40
质量文化：指组织内与质量相关的共有的价值观、信仰、态度、看法以及一套不可接受的行为。

不可接受什么 ...

应该是写错了

yr98765

cuntian_wang 发表于 2017-8-26 09:26
第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。
...

现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。
你自己也写了

hongyu

关注下

mzj1119

“原始数据转换成真实副本”如何理解？记录在试验记录本上的检测结果要复印做真实副本附在纸质记录中吗？

小楼月色

mzj1119 发表于 2017-8-29 15:01
“原始数据转换成真实副本”如何理解？记录在试验记录本上的检测结果要复印做真实副本附在纸质记录中吗？

个人觉得这是需要扫描成为PDF版本后，归属电子档吧！！！

四叶花

cuntian_wang 发表于 2017-8-26 09:26
第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。
...

电位滴定，PH计，电子天平等普通仪器没有人让你审计追踪啊

cuntian_wang

四叶花 发表于 2017-9-1 16:36
电位滴定，PH计，电子天平等普通仪器没有人让你审计追踪啊

明白，原来是没看仔细