［讨论］一致性评价验证批能不能卖？

仲夏秋夜云

［讨论］一致性评价验证批能不能卖？
关于一致性评价，总局又恢复了周五突击发文的节奏。在这次的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》中很多问题得到了解释，比如：
1.自购参比需要购买证明，说明书，外包装。这个等于认可了曾经的“人肉带drug”。
2.说明书管理制度明确。
3.参比的承认方式。

但是吧，有个问题我还没得到答案：一致性评价验证批能不能卖？这里的验证批分几种情况
1.处方无变更，BE顺利通过
这种肯定能卖，有文号，无变更，BE顺利通过。
2.有微小变更，BE顺利通过
这种应该能卖。因为在GMP中，各类小变更，比如说更换供应商等等，验证之后，都是可以正常生产的。注册上，基本备案即可。虽然和之前已上市产品有差异，但验证后认为差异可接受，所以这三批上市卖也没问题。
3.重大变更，BE通过
这个有争议。首先，BE通过了，它应该是合格产品，符合一致性评价要求的。其次，它是有文号的，虽然它和文号的原产品有重大差异。但是，它是在一致性评价审评审批之前生产的，那它就好比GMP认证的验证批，在拿到批准之前的生产批次，应该不能卖。
这种情况，验证批能不能卖？这种情况，原来的处方，已经卖出的产品是不是该召回？明知产品存在缺陷，还让它在市场上流通，是不是违法？
4.重大变更，BE没通过的批次
很多品种，BE一次不通过，再次优化处方通过了。那么这些“摸索批次”能不能卖？很多人异口同声：肯定不行！BE没通过，又和原来批准处方不一样，怎么能卖？！这就是卖假药啊！
可是有人默默问一句：如果3能卖，那么它原来的处方就是不合格的，不也是假药吗？何况这要怎么查？之前的鼓励举报就是针对这种情况吧？
那么你认为呢？一致性评价的验证批，能不能卖？

工作QQ

为毛不能卖，我做我的验证，按处方工艺生产，符合现有标准，证照齐全。
BE不通过，处方不合格，那也是GJJ批的，不能按照劣药论处，该卖照卖，管我呢。

xqliu

BE验证批，通过的可以卖，否则不可以。

无声断魂

现在肯定没事吧，以后还得看国家政策

yr98765

1、2、3可以卖，3可以理解为工艺优化

syhorchid

官方规定才是权威回答