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[其他] ICH指南——质量

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药徒
发表于 2017-8-28 10:23:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf

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Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf

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Q1c 新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf

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Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用.pdf

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Q1e 稳定性数据评价.pdf

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Q2a 定义和术语.pdf

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Q2b 方法学.pdf

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Q3a 新原料药杂质要求.pdf

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Q3b 新制剂的杂质要求.pdf

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Q3c 溶剂残留量的要求.pdf

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Q5a 病毒安全性评价.pdf

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Q5b 遗传稳定性.pdf

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Q5c 生物制品的稳定性试验.pdf

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Q5d 细胞基质的质量要求.pdf

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Q6a 化学产品.pdf

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Q6b 生物产品标准规格.pdf

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Q7a 原料药的优良制造规范指南.pdf

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Q8 药物开发.pdf

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Q9 质量风险管理.pdf

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Q10 制药质量体系.pdf

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药徒
发表于 2017-8-28 10:34:24 | 显示全部楼层
这些网上不都有的吗
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药生
发表于 2017-8-28 10:36:28 | 显示全部楼层
难得难得,真是不错。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-28 10:40:54 | 显示全部楼层
zlb_33 发表于 2017-8-28 10:34
这些网上不都有的吗

多一个渠道了啊
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药徒
发表于 2017-8-28 10:48:17 | 显示全部楼层

哦,对了,你知道是否全部都有英文版?
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药徒
发表于 2017-8-28 10:56:39 | 显示全部楼层
不错的资料,谢谢汇总
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-28 11:06:34 | 显示全部楼层
zlb_33 发表于 2017-8-28 10:48
哦,对了,你知道是否全部都有英文版?

有,刚找到,,
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药徒
发表于 2017-8-28 11:06:53 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2017-8-28 11:09:28 | 显示全部楼层

可以分享吗,看中文好多都太别扭
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-28 11:33:43 | 显示全部楼层
zlb_33 发表于 2017-8-28 11:09
可以分享吗,看中文好多都太别扭

太大了,,,没法一次性上传,,我去分割一下
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药徒
发表于 2017-8-28 11:51:26 | 显示全部楼层
太厉害了!感谢
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药士
发表于 2017-8-28 14:17:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-8-31 11:00:22 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2017-8-28 11:33
太大了,,,没法一次性上传,,我去分割一下

哦好的啊,分割好了可以发给我吗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-31 13:53:43 | 显示全部楼层
zlb_33 发表于 2017-8-31 11:00
哦好的啊,分割好了可以发给我吗

看新帖子吧,,上传了
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