食药监总局公布仿制药“通过一致性评价

xqliu · 发表于 2017-8-29 07:58:27

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食药监总局公布仿制药“通过一致性评价行业动态
来源：南方都市报时间：2017-08-28  评论： 0  阅读： 263
导读未来在市场上流通的国产药，如果印有这个标识，那就意味着，这个品规的仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价……据了解，8月25日，国家食药监总局(CFDA)发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。

未来在市场上流通的国产药，如果印有这个标识，那就意味着，这个品规的仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价……据了解，8月25日，国家食药监总局(CFDA)发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。

引人注意的是，《公告》公布了仿制药“通过一致性评价”标识。未来在市场上流通的国产药，如果印有这个标识，那就意味着，这个品规的仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价，和进口原研药在质量和疗效上完全等同，在临床治疗过程中可以互相替代。

“一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量疗效一致性评价，以使其在质量与药效上达到与原研药一致水平。

《公告》提出，自发布后第十个工作日起，一致性评价申请由食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。受理后，食药监总局药品审评中心(CDE)对企业申报资料进行立卷审查。

综合审评通过的，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，允许其使用“通过一致性评价”标识，享有通过一致性评价的相关政策。“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食药监总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号。仿制药，也就是非专利药，是指在原研药专利期过后上市，与专利药在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症上相同的仿制药品。目前，中国药品市场90%都是仿制药。

大海 · 发表于 2017-8-29 08:05:04

不错不错，支持支持

大草原制药人 · 发表于 2017-8-29 08:57:13

思路正确；但有企业或人员不做工作，只给药品印刷相应包装标识，有没有此种可能？？？？

yangjin7309 · 发表于 2017-8-29 09:03:29

报一致性评价的产品是优质原辅料成本高进前三，药效与原研药一致，争市场是合算的，大多数企业都这么想；之后呢？是不是可以降低成本，何况部分在国内生产的“原研药”根据中国国情早与“原品质”降低了一截了。建议，通过一致性评价的原辅料变更要严格控制，体外溶出度加入质量标准，才是上策。

syhorchid · 发表于 2017-8-29 09:07:52

一致性评价，落地啦。

gubin960333 · 发表于 2017-8-29 09:21:33

已经有通过了一致性评价的药企了？

北重楼 · 发表于 2017-8-29 13:31:21

“一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量疗效一致性评价，以使其在质量与药效上达到与原研药一致水平。

tian200100 · 发表于 2017-8-29 16:49:47

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[一致性评价] 食药监总局公布仿制药“通过一致性评价

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