药品内包材的微生物限度质量标准？

gubin960333 · 发表于 2017-8-29 10:55:45

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请问药品内包材的微生物限度质量标准与检验SOP？

北重楼 · 发表于 2017-8-29 13:18:43

可以在蒲公英APP上查询一下药包材国家标准

gubin960333 · 发表于 2017-8-29 10:58:49

因最近在做一个包材的变更申报，原来对药包材没怎么接触，请教各位老师

hongwei2000 · 发表于 2017-8-29 11:04:42

不同材料不一样
具体看国家药包材标准

gubin960333 · 发表于 2017-8-29 11:15:12

hongwei2000 发表于 2017-8-29 11:04
不同材料不一样
具体看国家药包材标准

谢谢老师，主要是国家药包材标准我看见大肠埃希菌检测还是写得大肠杆菌，这是否正确？

hongwei2000 · 发表于 2017-8-29 11:23:29

gubin960333 发表于 2017-8-29 11:15
谢谢老师，主要是国家药包材标准我看见大肠埃希菌检测还是写得大肠杆菌，这是否正确？

药包材标准跟药典是不同人马做的
在一些操作方法和词汇上都可能有所不同
按照标准检就好了

zerohihi · 发表于 2017-8-29 12:45:08

gubin960333 发表于 2017-8-29 11:15
谢谢老师，主要是国家药包材标准我看见大肠埃希菌检测还是写得大肠杆菌，这是否正确？

国家药包材标准参照2010版药典编的，因此相关名称有出入，前言中有写到“凡是标准中有关品种的涉及微生物限度或其他同类项目的所有描述全部以新版药典描述为准。”

gubin960333 · 发表于 2017-8-29 14:09:07

北重楼发表于 2017-8-29 13:18
可以在蒲公英APP上查询一下药包材国家标准

谢谢老师

[检验及监测] 药品内包材的微生物限度质量标准？