特殊放行

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛，
晚上好。想请教下GMP中有没有一个概念叫做“特殊放行”，什么定义，出处是啥，如何操作的。
不是参数放行、条件放行等。
先多谢指导啦

zysx01234

GMP第230条对产品放行有要求。
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证。
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
对于药品的放行应该没有特殊放行，对于医药中间体的放行条件会相对低一点。
有一种情况，稳定性试验没有完成或加速试验失败了的情形，要不要放行呢？有点伤脑筋

wwd7212

楼上所说的稳定性实验与加速实验失败情况，你肯定是不能放行的，不用伤脑筋，因为实际上 你的稳定性与加速实验没有成功的情况，你的某一规格的产品就不可能上市的

良轩

zysx01234 发表于 2017-9-2 08:28
GMP第230条对产品放行有要求。
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应 ...

单纯的稳定性试验未完成一般评估后是可以放行的吧。（正常工艺再验证等）
特殊批次导致的稳定性试验，配合偏差、重大工艺变更等的，一般是不能放行的，更何况你还加速不合格。对于市场紧缺的产品可以不等全部稳定性试验，但一般都要等加速结束的。


其实，说到底还是你们老板一句话管用还是质量受权人一句话管用

zysx01234

良轩 发表于 2017-9-2 09:25
单纯的稳定性试验未完成一般评估后是可以放行的吧。（正常工艺再验证等）
特殊批次导致的稳定性试验，配 ...

说白了，只要买家想买，还管什么法规约束啊，有钱不赚是傻子，只是想办法把屁股擦干净

adou

zysx01234 发表于 2017-9-2 08:28
GMP第230条对产品放行有要求。
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应 ...

稳定性考察数据应该不是产品放行的依据，只能为效期内的产品质量提供参考。

zysx01234

adou 发表于 2017-9-2 10:25
稳定性考察数据应该不是产品放行的依据，只能为效期内的产品质量提供参考。

其实在持续稳定性箱考察这一节，第238条有规定，对于稳定性结果出现OOS或OOT进行调查，必要时应当实施召回。
对于验证批次，尤其是工艺变更的验证批次，稳定性试验的结果是变更结果和放行时需要考虑的。

blueangelhui

zysx01234 发表于 2017-9-2 08:28
GMP第230条对产品放行有要求。
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应 ...

前辈厉害啊。。。
可是奏是没看到特殊放行的字眼

风卷残云

bhzj

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。其他决定看怎么理解喽:

野草的倔强

学习了。。。。。

safsaf

GMP附录 生物制品：
第三十三条  当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。
第五十三条  中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

safsaf

GMP附录 生化药品：
第四十二条  原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

小金库

正需要这方面的资料，谢谢分享

小金库

谢谢分享。