工艺核查--一大批不合规企业将消失！

大海 · 发表于 2017-9-9 08:40:21

主要是合规，还是安全

阿炳1987 · 发表于 2017-9-10 21:17:07

北重楼发表于 2017-9-5 12:30
刀始终举着，却落不下来

牵扯的方面太多了，切下来可能会引起别的一些问题，这个真得深思熟虑咯

河西智叟 · 发表于 2017-9-11 13:08:19

工艺核查，又一个笑话，时代进步，很多企业的工艺都已经历经多次的变更，现在又要按着当年的注册资料来重新核查，许多合理的改进都将要废弃。。这算是执法从严了呢还是不懂装懂的凭臆断来执政呢？

山高人为峰 · 发表于 2017-9-11 13:49:18

无论是人为的不合规；改进的不合规，都会增加成本，都应该严查。

334352444 · 发表于 2017-9-11 14:08:23

药价不低，隐形成本太高，集中招标

JL052 · 发表于 2017-9-11 15:21:24

这是郭嘉局考虑的事情，这是企业老总考虑的事情~~
我们只有去适应，无力去改变

clq414 · 发表于 2017-9-11 15:48:00

一大批企业消失，只是名字消失，然后以别的名字或者别的企业子（分）公司名字出现。
现阶段真正意义上的消失会有，但不会是“一大批”。

noko · 发表于 2017-9-11 16:05:42

就是搞死小企业，大企业也得大出血

野草的倔强 · 发表于 2017-9-11 16:59:03

有的不合规确实是按照注册的工艺生产不出符合标准的产品，然后就改进工艺以使产品合格

药文君 · 发表于 2017-9-12 23:55:54

神一般存在的发表于 2017-9-7 16:01
1、部分制剂品种按照国家法定标准（药典，部颁标准等）项下的制法生产，无法生产出合格的产品。这就促使了 ...

标准的提升，有可能导致工艺的变更，现在已上市中药品种变更指导原则已出，至少有口子可以走

lzj198912 · 发表于 2017-9-25 16:09:42

还是有部分企业担心变更工艺提报之后，担心会对以往记录造成影响

NY_CZB · 发表于 2017-10-29 08:15:15

神一般存在的发表于 2017-9-7 16:01
1、部分制剂品种按照国家法定标准（药典，部颁标准等）项下的制法生产，无法生产出合格的产品。这就促使了 ...

工艺是可以变更，但是要按流程来走，只要相关部门审批了，还是可行的，没有违反法规的呀！

hongyu · 发表于 2017-10-29 08:31:53

把握一个原则是生存根本

zxmsdz · 发表于 2017-11-1 07:36:29

只会越来越严格了

zxf2961226 · 发表于 2017-11-1 07:41:59

原来不作为，现在是乱作为~~~~中药人太苦逼了！！！！

huangxuxiong · 发表于 2017-11-3 11:29:39

需要过渡，，

vsanch2017 · 发表于 2017-12-7 17:26:19

恩说的很有道理

王小妞 · 发表于 2017-12-12 13:14:45

举棋不定。

缓缓 · 发表于 2018-2-1 16:39:54

秋天的梦想发表于 2017-9-5 18:04
不合规分两种情况，一种是人为的，即企业单纯为了降低成本而不按批准的生产工艺生产药品的；另一种情况是， ...

恩。一种好解决，另一种就抠脑壳了

秋天的梦想 · 发表于 2018-2-7 09:57:04

中药的工艺核查应建立在质量标准、原研发工艺制订的科学性、合理性上，否则以存在问题的标准和工艺去衡量现有的实际工艺是否与原批准的工艺一致，那只能是让存在类似问题的企业怎么做都不合规。因为如果按原研发工艺生产不出来符合标准规定的产品，如果对工艺进行改进又属于不合规，如果先走申报批准道理在时间和经济成本上又难以实施。

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